糖尿病のリスクがある高齢者の認知に対する運動の効果：実現可能性パイロット研究
2023年12月4日 更新者：Lindsay Nagamatsu、Western University, Canada
糖尿病のリスクがある高齢者の認知機能と脳の健康に対するレジスタンストレーニングの効果：実現可能性パイロット研究
2型糖尿病の高齢者は認知機能が低下し、認知症を発症するリスクが高くなります。
その結果、2型糖尿病を発症するリスクのある高齢者（体重、血糖値に基づく）は、認知機能低下のリスクが高く、この時点で介入することで、そのような低下の開始を防止または遅らせることができます.
他の集団の認知機能を改善することが示されている有望なライフスタイル介入の 1 つは、運動です。
しかし、研究者が運動がこの危険にさらされている集団の認知機能と脳の健康（構造と機能）を改善するかどうかを調べる前に、より大規模な試験が実行可能かどうかを判断するための実現可能性のパイロット研究が必要です.
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、6 か月間の無作為対照試験 (RCT) の運動介入を実施します。
糖尿病のリスクがある 30 人の高齢者 (60 ～ 80 歳) が、1) レジスタンス トレーニング、または 2) バランスおよびトーン トレーニング (コントロール) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
すべての参加者は、週に 3 回の 1 時間のエクササイズ クラスに参加します。
月に一度、中立的な評価者がクラスを訪問し、参加者のクラスの質を評価します。
評価は、ベースライン、中間点 (3 か月)、および試験完了 (6 か月) で行われ、認知テスト、健康アンケート、身体検査、および磁気共鳴画像法 (MRI; 構造的および機能的な脳の変化を評価するため) が含まれます。
研究全体を通して、研究者は、この集団における将来の臨床試験に情報を提供するために、成功した募集戦略の傾向、および募集率と順守率についてデータを調べます。
研究の研究助手 (n = 30) は、ボランティア期間の終了時に匿名のフィードバック調査を完了し、将来の参加者とボランティアの研究を改善するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- Community
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1) 地域住民である 2) 60-80 歳である 3) 糖尿病の「リスクがある」、以下のいずれかである: i) 6.1-7 mmol/L の血糖値、ii) BMI > 25、または iii) CANRISK 糖尿病アンケートでスコア > 21 4) MMSE でスコア > 24/30 5) ロートンとブロディの日常生活の独立活動 (IADL) スケールでスコア > 6/8 6) 少なくとも20/40、矯正レンズの有無にかかわらず 7) 英語を流暢に話し、理解できる 8) 身体活動準備アンケート (PAR-Q) に記入する 9) 監督下の運動プログラムを開始するための医師の許可を得る
除外基準:
1) 運動が禁忌である現在の病状がある 2) 過去 6 か月間、レジスタンストレーニングまたはエアロビクストレーニングに定期的に参加している 3) 神経変性疾患 (認知症、アルツハイマー病、またはパーキンソン病を含む) と診断されている 4) 経験している血管障害（脳卒中、心筋梗塞など） 5) 精神疾患と診断されている 6) 未治療のうつ病がある 7) 現在ホルモン補充療法を受けている 8) 臨床的に重大な末梢神経障害または重度の筋骨格または関節疾患がある 9) 現在、向精神薬を服用している 10) MRI に参加できない (金属または電子インプラントを使用している、または閉所恐怖症である)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジスタンストレーニング
参加者は、プログラム可能なウェイト マシンとフリー ウェイトを使用して、主要な筋肉群をターゲットにします。
さらに、ミニ スクワット、ミニ ランジ、ランジ ウォークも行います。
参加者は 6 ～ 8 回の繰り返しを 2 セット行います。
トレーニングの刺激は、7RM メソッドを使用して増加します。つまり、6 ～ 8 回の繰り返しを 2 セット、適切なフォームで不快感なく完了した場合です。
研究者は、すべてのクラスで各参加者の各エクササイズで完了したセット数と持ち上げた負荷を記録します。
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週 3 回のレジスタンス トレーニングを 6 か月間行い、徐々に強度を上げていきます。
各トレーニング セッションは 60 分です (ウォームアップ 10 分、トレーニング 40 分、クールダウン 10 分)。
クラスはグループクラスで、各クラス5名までの参加となります。
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実験的：バランスとトーンのトレーニング (コントロール)
エクササイズには、ストレッチ エクササイズ、可動域エクササイズ、基本的な体幹強化エクササイズ、バランス エクササイズ、リラクゼーション テクニックが含まれます。
体重のみが適用されます (つまり、追加の負荷はありません)。
このグループは、トレーニング センターへの移動によって受けた身体トレーニング、社会的相互作用、研究参加に伴うライフスタイルの変化などの交絡変数を制御します。
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6 か月間の週 3 回のストレッチとリラクゼーションのエクササイズ。
各回60分となります。
クラスはグループクラスで、各クラス5名までの参加となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12ヶ月後の採用人数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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トライアル終了時の運動教室受講回数（6ヶ月）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cog - Plus (ADAS-Cog-Plus) によって測定される認知機能の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3T マシンと 7T マシンの両方で MRI スキャン中に収集された高解像度 T1 画像を介して測定された海馬体積の変化。
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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FMRIスキャン中の連想記憶タスクのパフォーマンス中に測定された海馬機能活性化の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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このタスクでは、参加者は、アイテム (顔または場所) と関連するアイテム (場所と一致する顔) をエンコードしてから思い出すよう求められます。
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ベースラインと 6 か月
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連想記憶タスクのパフォーマンスによって測定される記憶の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ストループ テストによって測定される実行機能の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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6分間のウォーキングテストで測定された有酸素フィットネスの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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Short Physical Performance Battery によって測定される可動性とバランスの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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1回反復最大値テストで測定された筋力の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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指プリックグルコーステストで測定した血糖値の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lindsay S Nagamatsu、Western University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月2日
一次修了 (実際)
2019年10月3日
研究の完了 (実際)
2019年10月3日
試験登録日
最初に提出
2017年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月15日
最初の投稿 (実際)
2017年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レジスタンストレーニングの臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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VA Office of Research and Development募集
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了