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L'effetto dell'esercizio sulla cognizione negli anziani a rischio di diabete: uno studio pilota di fattibilità

4 dicembre 2023 aggiornato da: Lindsay Nagamatsu, Western University, Canada

L'effetto dell'allenamento di resistenza sulla funzione cognitiva e sulla salute del cervello negli anziani a rischio di diabete: uno studio pilota di fattibilità

Gli anziani con diabete di tipo 2 sperimentano un declino cognitivo e sono a maggior rischio di sviluppare la demenza. Di conseguenza, gli anziani a rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 (in base alla massa corporea, ai livelli di glucosio) sono a maggior rischio di declino cognitivo e intervenire a questo punto può prevenire o ritardare l'insorgenza di tale declino. Un promettente intervento sullo stile di vita che ha dimostrato di migliorare la funzione cognitiva in altre popolazioni è l'esercizio fisico. Tuttavia, prima che gli investigatori possano esaminare se l'esercizio fisico migliorerà la funzione cognitiva e la salute del cervello (struttura e funzione) in questa popolazione a rischio, è necessario uno studio pilota di fattibilità per determinare se una sperimentazione su larga scala sarebbe fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno un intervento di esercizio di prova di controllo randomizzato (RCT) di sei mesi. Trenta adulti più anziani (di età compresa tra 60 e 80 anni) a rischio di diabete verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) Allenamento di resistenza o 2) Allenamento di equilibrio e tono (controllo). Tutti i partecipanti si impegneranno in tre lezioni di ginnastica di un'ora a settimana. Una volta al mese, un valutatore neutrale visiterà le classi per valutare la qualità delle lezioni per i partecipanti. Le valutazioni saranno effettuate al basale, a metà (tre mesi) e al completamento della sperimentazione (sei mesi) e includeranno test cognitivi, questionari sulla salute, test fisici e risonanza magnetica (MRI; per valutare i cambiamenti cerebrali strutturali e funzionali). Durante lo studio, i ricercatori esamineranno i dati per le tendenze nelle strategie di reclutamento di successo e nei tassi di reclutamento e aderenza per informare i futuri studi clinici in questa popolazione. Gli assistenti di ricerca (n = 30) nello studio completeranno un sondaggio di feedback anonimo al termine del loro mandato di volontariato, per aiutare a migliorare lo studio per i futuri partecipanti e volontari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Community

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) essere residenti in comunità 2) avere un'età compresa tra 60 e 80 anni 3) essere "a rischio" di diabete, se presentano uno dei seguenti: i) livello di glucosio nel sangue di 6,1-7 mmol/L, ii) BMI > 25, o iii) punteggio > 21 sul questionario CANRISK sul diabete 4) punteggio > 24/30 su MMSE 5) punteggio > 6/8 sulla scala IADL (Lawton and Brody's Independent Activities of Daily Living) 6) avere un'acuità visiva di almeno 20/40, con o senza lenti correttive 7) parla e comprende fluentemente l'inglese 8) completa il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) 9) ottiene l'autorizzazione del medico per iniziare un programma di esercizi supervisionati

Criteri di esclusione:

1) hanno una condizione medica attuale per la quale l'esercizio fisico è controindicato 2) hanno partecipato regolarmente ad allenamenti di resistenza o aerobici negli ultimi 6 mesi 3) hanno ricevuto una diagnosi di malattia neurodegenerativa (inclusa demenza, morbo di Alzheimer o morbo di Parkinson) 4) hanno sperimentato un incidente vascolare (ad es. ictus, infarto miocardico) 5) è stata diagnosticata una condizione psichiatrica 6) soffre di depressione non trattata 7) è attualmente in terapia ormonale sostitutiva 8) soffre di neuropatia periferica clinicamente significativa o grave malattia muscoloscheletrica o articolare 9) è attualmente assunzione di farmaci psicotropi 10) non sono in grado di partecipare alla risonanza magnetica (hanno impianti metallici o elettronici o sono claustrofobici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di resistenza
I partecipanti utilizzeranno macchine per pesi programmabili insieme a pesi liberi per colpire i gruppi muscolari primari. Inoltre, completeranno mini-squat, mini-affondi e affondi. I partecipanti completeranno due serie di 6-8 ripetizioni. Lo stimolo dell'allenamento verrà aumentato utilizzando il metodo 7RM - quando 2 serie da 6-8 ripetizioni vengono completate con la forma corretta e senza disagio. Gli investigatori registreranno il numero di serie completate e il carico sollevato per ogni esercizio per ogni partecipante in ogni classe.
Comportamentale: Allenamento di resistenza
Sei mesi di allenamento di resistenza tre volte alla settimana che progredirà gradualmente in intensità. Ogni sessione di allenamento sarà di 60 minuti (10 minuti di riscaldamento, 40 minuti di allenamento e 10 minuti di defaticamento). Le lezioni saranno di gruppo, con un massimo di cinque partecipanti ciascuna.
Sperimentale: Equilibrio e allenamento del tono (controllo)
Gli esercizi includeranno esercizi di stretching, esercizi di movimento, esercizi di forza di base, esercizi di equilibrio e tecniche di rilassamento. Verrà applicato solo il peso corporeo (ovvero, nessun carico aggiuntivo). Questo gruppo controlla le variabili confondenti come l'allenamento fisico ricevuto viaggiando verso i centri di formazione, l'interazione sociale e i cambiamenti nello stile di vita secondari alla partecipazione allo studio.
Comportamentale: Equilibrio e allenamento del tono
Sei mesi di esercizi di stretching e rilassamento tre volte alla settimana. Ogni sessione sarà di 60 minuti. Le lezioni saranno di gruppo, con un massimo di cinque partecipanti ciascuna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di corsi di ginnastica frequentati al completamento della prova (6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione cognitiva misurata dalla scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Cog - Plus (ADAS-Cog-Plus)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione del volume dell'ippocampo misurata tramite immagini T1 ad alta risoluzione raccolte durante la scansione MRI in entrambe le macchine 3T e 7T.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Variazione dell'attivazione funzionale dell'ippocampo misurata durante l'esecuzione dell'attività di memoria associativa durante la scansione fMRI
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Per questo compito, ai partecipanti verrà chiesto di codificare e quindi richiamare elementi (volto o luoghi) e elementi in congiunzione (volti abbinati a luoghi)
Basale e 6 mesi
Cambiamento nella memoria misurato dalle prestazioni nell'attività di memoria associativa
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione delle funzioni esecutive misurata dallo Stroop Test
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione della capacità aerobica misurata dal test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione della mobilità e dell'equilibrio misurata da Short Physical Performance Battery
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione della forza muscolare misurata dal test massimo di una ripetizione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue misurati dal test del glucosio con la puntura del dito
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay S Nagamatsu, Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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