術後疼痛の治療のためのブプレノルフィン舌下スプレーと標準治療麻薬療法の研究

包含基準:

1. -研究が実​​施されている言語を話し、理解することができ、手順と研究の要件を理解し、遵守することができます。研究手順。
2. 18 歳以上 65 歳以下の男性または女性です。
3. 選択的バニオン切除術、豊胸術（女性のみ）、または腹部形成術を予定しています。
4. 米国麻酔科学会の身体状態分類システムを使用して P1 から P2 に分類されます。

5. 女性の場合、出産の可能性がない（少なくとも 1 年間の閉経後または外科的無菌状態 [両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術] と定義）、または以下の医学的に許容される避妊方法のいずれかを実施している。

   1. -経口、埋め込み型、注射型、膣リング、または経皮避妊薬などのホルモン法を、治験薬投与前の最低1サイクル（参加者の通常の月経周期に基づく）。
   2. 治験薬投与前の最後の月経以降の性交の完全な禁欲;
   3. 子宮内避妊器具;また
   4. 二重バリア法（コンドーム、スポンジ、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む横隔膜）。
6. 体重が 45 キログラム (kg) 以上で、体格指数 (BMI) が 40 kg/m^2 以下。
7. -研究要件（食事、アルコール、および喫煙制限を含む）を順守し、完全な評価と日記を順守し、72時間以上研究サイトに留まり、8日目+ 2日後にフォローアップのために戻ることができます手術後。

除外基準:

1. -アセトアミノフェン、アスピリン、オピオイド、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対するアレルギー反応または臨床的に重大な不耐性の既知の履歴があります; NSAID誘発性気管支痙攣の病歴（喘息、鼻ポリープ、および慢性鼻炎の三つ組を持つ参加者は、気管支痙攣のリスクが高く、慎重に検討する必要があります）;または過敏症、アレルギー、またはサルファ剤（スルホンアミドを含む）に対する重大な反応、治験薬の成分、または手術の日に必要になる可能性のある麻酔薬や抗生物質を含む、研究で使用されるその他の薬。
2. -治験責任医師の意見では、無作為化された治療を続けた場合、または研究の結果を混乱させる可能性がある場合、参加者の安全を損なう可能性のある外科的合併症またはその他の問題を経験しました。
3. -スクリーニングから2年以内にアルコール依存症または薬物乱用または誤用の既知または疑われる病歴がある、または治験薬を投与する前のオピオイド耐性または身体依存の証拠。
4. -臨床的に重要な不安定な心臓病、呼吸器病、神経病、免疫病、血液病、または腎疾患、または調査官の意見では、参加者の福祉、研究スタッフとのコミュニケーション能力、またはその他の方法で禁忌となる可能性のあるその他の状態があります 研究参加。
5. QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴がある、またはクラスIAまたはクラスIIIの抗不整脈薬を服用している
6. -重大な精神障害の病歴または現在の診断を受けている 研究者の意見では、参加者が研究要件を順守する能力に影響を与えます。
7. 尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査で陽性反応を示しました。 スクリーニングのみで陽性反応を示し、陽性反応を示した薬について医師から自分の名前で処方箋を作成できる参加者は、治験責任医師の裁量で研究への登録を検討される場合があります。 ただし、手術当日は陰性でなければなりません。
8. -スクリーニング前の6か月以内に臨床的に重要な（研究者の意見で）胃腸（GI）イベントの履歴があるか、消化性潰瘍または胃潰瘍またはGI出血の履歴があります。
9. -活動的な感染症、粘膜炎、口唇ヘルペス、ウイルス性病変、局所刺激がある、または研究者の意見では、口腔の重大な歯周病があります。 さらに、最近 (1 年以内) に舌または口腔内のどこかに穴を開けた。
10. -GIまたは腎臓系の外科的または医学的状態があり、研究者の意見では、原薬の吸収、分布、または排泄を大幅に変更する可能性があります。
11. -何らかの理由で（ブプレノルフィン舌下スプレーに関する現在のバージョンの治験責任医師向けパンフレットに注意事項、警告、および禁忌として記載されているリスクを含むが、これらに限定されない）治験責任医師によって、研究を受けるのに不適切な候補者であると見なされている薬。
12. -全身化学療法を受けているか、あらゆる種類の活動性悪性腫瘍を患っている、またはスクリーニング前の5年以内に癌と診断された（皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）。
13. 現在、抗凝固薬（ヘパリンまたはワルファリンなど）を投与されています。 心臓保護のための低用量アスピリンは許可されています。
14. -手術前1週間以内にCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物を使用した.
15. -スクリーニング前の1か月以内に全身性コルチコステロイド（経口または非経口）のコースを受けました（吸入ステロイドと局所コルチコステロイドは許可されています）。
16. -NSAID、アヘン剤、またはグルココルチコイド（吸入鼻ステロイドおよび局所コルチコステロイドを除く）の慢性使用（2週間を超える毎日の使用と定義）の履歴がある 治験薬投与前の1か月。 参加者がスクリーニングの前に30日以上安定した用量レジメンを使用しており、関連する医学的問題を経験していない場合、心血管予防のために1日あたり325 mg以下のアスピリンが許可されます。
17. -臨床検査室評価（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、および乳酸脱水素酵素を含む、任意の肝機能検査の正常値[ULN]の上限×3倍以上、またはクレアチニン≧1.5×ULN）によって示されるように、重大な腎疾患または肝疾患を有する）。
18. -スクリーニングで臨床的に重要な検査室または12誘導心電図の所見があり、研究者の意見では研究への参加を禁忌とします。
19. -収縮期血圧が160 mmHg以上で、拡張期血圧が100 mmHgを超えている（検証のために5分間休んだ後、さらに1回繰り返すことができます）。 研究者は、彼の裁量で、参加者の最善の利益と見なす場合、これらよりも低い高血圧レベルの参加者を除外することを選択できます。
20. 睡眠時無呼吸またはその他の閉塞性気道疾患の病歴がある。
21. ブプレノルフィン製品による吐き気と嘔吐の病歴があります。
22. カプセルを飲み込むのが著しく困難であるか、経口薬に耐えられない。
23. -以前にブプレノルフィン舌下スプレーの別の臨床研究に参加したか、スクリーニング前の30日以内に治験薬またはデバイスまたは治験療法を受けました。

術後の資格要件:

参加者は、次の術後適格基準について評価されます

1. 参加者は、重大な呼吸抑制なしに自発的に呼吸し、目を覚ましている必要があります。
2. 参加者は、積極的に嘔吐したり、ひどい吐き気を訴えたりしてはなりません。
3. 参加者は、質問に答え、指示に従うことができなければなりません。
4. 参加者は、参加者の安全性を損なう可能性のある、または研究の結果を混乱させる可能性のある外科的合併症を持ってはなりません。