Badanie skuteczności buprenorfiny w aerozolu podjęzykowym w porównaniu ze standardową terapią narkotyczną w leczeniu bólu pooperacyjnego

Kryteria przyjęcia:

1. Jest w stanie mówić i rozumieć język, w którym prowadzone jest badanie, jest w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur i wymogów badania oraz dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną przed przeprowadzeniem jakiegokolwiek badania procedura badania.
2. Jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 i ≤65 lat.
3. Zaplanowany do planowej bunionektomii, powiększenia piersi (tylko u kobiet) lub plastyki brzucha.
4. Jest klasyfikowany przy użyciu Systemu Klasyfikacji Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego jako P1 do P2.

5. Jeśli kobieta, albo nie jest w wieku rozrodczym (zdefiniowana jako postmenopauzalna przez co najmniej 1 rok lub chirurgicznie bezpłodna [obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia]) lub praktykuje jedną z następujących medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń:

   1. Metody hormonalne, takie jak doustne, wszczepialne, wstrzykiwane, krążki dopochwowe lub przezskórne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 1 pełny cykl (w oparciu o zwykły okres cyklu miesiączkowego uczestniczki) przed podaniem badanego leku;
   2. Całkowita abstynencja od współżycia od ostatniej miesiączki przed podaniem badanego leku;
   3. Urządzenie wewnątrzmaciczne; LUB
   4. Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa, gąbka lub diafragma z żelkami plemnikobójczymi lub kremem).
6. Ma masę ciała ≥45 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40 kg/m^2.
7. Jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań badania (w tym ograniczeń dotyczących diety, alkoholu i palenia), wypełniania ocen i prowadzenia dziennika, pozostawania w ośrodku badawczym przez ≥ 72 godziny i powrotu na wizytę kontrolną dnia 8 + 2 dni po operacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma znaną historię reakcji alergicznej lub klinicznie istotnej nietolerancji na acetaminofen, aspirynę, opioidy lub jakiekolwiek niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); historia skurczu oskrzeli wywołanego przez NLPZ (uczestnicy z triadą astmy, polipów nosa i przewlekłego nieżytu nosa są bardziej narażeni na skurcz oskrzeli i powinni być dokładnie rozważeni); lub nadwrażliwość, alergia lub istotna reakcja na leki zawierające sulfonamidy (w tym sulfonamidy), składniki badanego leku lub inne leki stosowane w badaniu, w tym środki znieczulające i antybiotyki, które mogą być wymagane w dniu operacji.
2. Doświadczył jakichkolwiek komplikacji chirurgicznych lub innych problemów, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, gdyby kontynuował on randomizowane leczenie lub mogłyby zakłócić wyniki badania.
3. Ma stwierdzoną lub podejrzewaną historię alkoholizmu lub nadużywania lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat od badania przesiewowego lub ma dowody tolerancji na opioidy lub uzależnienie fizyczne przed podaniem leku badanego.
4. Ma jakąkolwiek klinicznie istotną niestabilną chorobę serca, układu oddechowego, neurologiczną, immunologiczną, hematologiczną lub nerek, lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić dobrostanowi uczestnika, możliwości komunikowania się z personelem badania lub w inny sposób przeciwwskazać do udziału w badaniu.
5. Ma zespół długiego odstępu QT, rodzinną historię zespołu długiego odstępu QT lub przyjmuje leki przeciwarytmiczne klasy IA lub klasy III
6. Ma historię lub obecną diagnozę poważnego zaburzenia psychicznego, które zdaniem badacza mogłoby wpłynąć na zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
7. Uzyskał pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub testu alkomatem. Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu tylko podczas badania przesiewowego i mogą przedstawić receptę wypisaną przez swojego lekarza na lek, który dał wynik pozytywny, mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza. Jednak muszą mieć negatywny wynik testu w dniu operacji.
8. Ma historię klinicznie istotnego (w opinii badacza) zdarzenia żołądkowo-jelitowego (GI) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ma jakąkolwiek historię wrzodów trawiennych lub żołądka lub krwawień z przewodu pokarmowego.
9. Ma czynną infekcję, zapalenie błony śluzowej, opryszczkę, zmiany wirusowe, miejscowe podrażnienie lub w ocenie badacza znaczną chorobę przyzębia jamy ustnej. Ponadto niedawne (w ciągu 1 roku) przekłucie języka lub dowolnego miejsca w jamie ustnej.
10. Ma stan chirurgiczny lub medyczny układu pokarmowego lub nerek, który w opinii badacza może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję lub wydalanie jakiejkolwiek substancji leczniczej.
11. Został uznany przez badacza z jakiegokolwiek powodu (w tym między innymi z powodu ryzyka opisanego jako środki ostrożności, ostrzeżenia i przeciwwskazania w aktualnej wersji broszury badacza dotyczącej buprenorfiny w aerozolu podjęzykowym) za nieodpowiedniego kandydata do udziału w badaniu lek.
12. Otrzymuje systemową chemioterapię, ma czynną chorobę nowotworową dowolnego typu lub zdiagnozowano u niego raka w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry).
13. Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. heparynę lub warfarynę). Dozwolona jest niska dawka aspiryny w celu ochrony serca.
14. Stosował leki, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia przed operacją.
15. Otrzymał cykl ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnych lub pozajelitowych) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (dozwolone są wziewne steroidy do nosa i miejscowe kortykosteroidy).
16. Ma historię przewlekłego stosowania (zdefiniowanego jako codzienne stosowanie przez ponad 2 tygodnie) NLPZ, opiatów lub glikokortykosteroidów (z wyjątkiem wziewnych steroidów donosowych i miejscowych kortykosteroidów) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku. Aspiryna w dawce dziennej ≤325 mg jest dozwolona w profilaktyce sercowo-naczyniowej, jeśli uczestnik stosował stałą dawkę przez ≥30 dni przed badaniem przesiewowym i nie doświadczył żadnego istotnego problemu medycznego.
17. Ma poważną chorobę nerek lub wątroby, na co wskazuje kliniczna ocena laboratoryjna (wyniki ≥3 × górna granica normy [GGN] dla dowolnego testu czynnościowego wątroby, w tym aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej i dehydrogenazy mleczanowej lub kreatyniny ≥1,5 × GGN ).
18. Czy jakiekolwiek istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
19. Ma przesiewowe skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg (można powtórzyć jeszcze raz po 5 minutach odpoczynku w celu weryfikacji). Badacz może według własnego uznania wykluczyć uczestników z niższym poziomem nadciśnienia, jeśli uzna to za najlepiej pojęte interesy uczestnika.
20. Ma historię bezdechu sennego lub innej obturacyjnej choroby dróg oddechowych.
21. Ma historię nudności i wymiotów z produktami zawierającymi buprenorfinę.
22. Ma znaczne trudności w połykaniu kapsułek lub nie toleruje leków doustnych.
23. Uczestniczył wcześniej w innym badaniu klinicznym buprenorfiny w aerozolu podjęzykowym lub otrzymał eksperymentalny lek, urządzenie lub eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Wymagania kwalifikacyjne po operacji:

Uczestnik zostanie oceniony pod kątem następujących pooperacyjnych kryteriów kwalifikacji

1. Uczestnicy muszą być przytomni, oddychać spontanicznie bez znaczącej depresji oddechowej.
2. Uczestnicy nie mogą aktywnie wymiotować ani skarżyć się na silne nudności.
3. Uczestnicy muszą umieć odpowiadać na pytania i wykonywać polecenia.
4. Uczestnicy nie mogą mieć powikłań chirurgicznych, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić wyniki badania.