Исследование сублингвального спрея бупренорфина в сравнении со стандартной наркотической терапией для лечения послеоперационной боли

Критерии включения:

1. Способен говорить и понимать язык, на котором проводится исследование, способен понимать и соблюдать процедуры и требования исследования, а также добровольно подписал и датировал форму информированного согласия, утвержденную Наблюдательным советом учреждения, до проведения любого исследования. процедура исследования.
2. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 и ≤65 лет.
3. Планируется плановая бурсит, увеличение груди (только у женщин) или абдоминопластика.
4. Классифицируется по системе классификации физического состояния Американского общества анестезиологов как от P1 до P2.

5. Если женщина, она либо не способна к деторождению (определяется как постменопауза в течение как минимум 1 года или хирургически бесплодна [двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия]), либо практикует один из следующих приемлемых с медицинской точки зрения методов контроля над рождаемостью:

   1. Гормональные методы, такие как пероральные, имплантируемые, инъекционные, вагинальные или трансдермальные контрацептивы в течение как минимум 1 полного цикла (исходя из обычного периода менструального цикла участницы) перед введением исследуемого препарата;
   2. Полное воздержание от половых контактов с момента последней менструации до введения исследуемого препарата;
   3. Внутриматочная спираль; ИЛИ
   4. Двойной барьерный метод (презервативы, губка или диафрагма со спермицидным гелем или кремом).
6. Имеет массу тела ≥45 кг и индекс массы тела (ИМТ) ≤40 кг/м^2.
7. Готов и способен соблюдать требования исследования (включая диету, ограничения на употребление алкоголя и курение), пройти обследование и вести дневник, оставаться в исследовательском центре в течение ≥72 часов и вернуться для последующего наблюдения через 8 дней + 2 дня после операции.

Критерий исключения:

1. Имеются в анамнезе аллергические реакции или клинически значимая непереносимость ацетаминофена, аспирина, опиоидов или любых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); бронхоспазм, вызванный НПВП, в анамнезе (участники с триадой астмы, носовых полипов и хронического ринита подвержены большему риску бронхоспазма и должны быть тщательно обследованы); или гиперчувствительность, аллергия или значительная реакция на сульфаниламидные (включая сульфаниламидные) препараты, ингредиенты исследуемого препарата или любые другие препараты, используемые в исследовании, включая анестетики и антибиотики, которые могут потребоваться в день операции.
2. Были какие-либо хирургические осложнения или другие проблемы, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника, если он или она продолжит рандомизированное лечение, или могут исказить результаты исследования.
3. Имеет известный или подозреваемый алкоголизм, злоупотребление или злоупотребление наркотиками в течение 2 лет после скрининга или признаки толерантности к опиоидам или физической зависимости до введения дозы исследуемого препарата.
4. Имеет любое клинически значимое нестабильное сердечное, респираторное, неврологическое, иммунологическое, гематологическое или почечное заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие участника, его способность общаться с персоналом исследования или иным образом противопоказать участие в исследовании.
5. Имеет синдром удлиненного интервала QT, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или принимает антиаритмические препараты класса IA ​​или класса III.
6. Имеет в анамнезе или текущий диагноз значительного психического расстройства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность участника соблюдать требования исследования.
7. Положительный результат либо на анализ мочи на наркотики, либо на алкогольный алкотестер. Участники, которые дали положительный результат только при скрининге и могут предъявить рецепт от своего врача на лекарство, дающее положительный результат, могут быть рассмотрены для включения в исследование по усмотрению исследователя. Однако они должны дать отрицательный результат в день операции.
8. Имеет в анамнезе клинически значимое (по мнению исследователя) желудочно-кишечное (ЖКТ) событие в течение 6 месяцев до скрининга или имеет в анамнезе пептическую или желудочную язву или желудочно-кишечное кровотечение.
9. Имеет активную инфекцию, мукозит, герпес, вирусные поражения, местное раздражение или, по мнению исследователя, серьезное заболевание пародонта полости рта. Кроме того, недавний (в течение 1 года) пирсинг языка или любого места в полости рта.
10. Имеет хирургическое или медицинское состояние желудочно-кишечного тракта или почечной системы, которое, по мнению исследователя, может значительно изменить абсорбцию, распределение или выведение любого лекарственного вещества.
11. Исследователь считает по какой-либо причине (включая, помимо прочего, риски, описанные в качестве мер предосторожности, предупреждений и противопоказаний в текущей версии брошюры исследователя для сублингвального спрея бупренорфина) неподходящим кандидатом для участия в исследовании. лекарство.
12. Получает системную химиотерапию, имеет активное злокачественное новообразование любого типа или у него был диагностирован рак в течение 5 лет до скрининга (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи).
13. В настоящее время получает антикоагулянты (например, гепарин или варфарин). Разрешены низкие дозы аспирина для кардиопротекции.
14. Принимал препараты, которые, как известно, являются сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4, в течение 1 недели до операции.
15. Прошел курс системных кортикостероидов (перорально или парентерально) в течение 1 месяца до скрининга (разрешены ингаляционные назальные стероиды и местные кортикостероиды).
16. Имеет в анамнезе хроническое употребление (определяемое как ежедневное использование в течение >2 недель) НПВП, опиатов или глюкокортикоидов (за исключением ингаляционных назальных стероидов и местных кортикостероидов) в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата. Аспирин в суточной дозе ≤325 мг разрешен для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, если участник принимал стабильный режим дозирования в течение ≥30 дней до скрининга и не испытывал каких-либо соответствующих медицинских проблем.
17. Имеет серьезное заболевание почек или печени, на что указывает клинико-лабораторная оценка (результаты ≥3 × верхняя граница нормы [ВГН] для любого функционального теста печени, включая аспартатаминотрансферазу, аланинаминотрансферазу и лактатдегидрогеназу, или креатинин ≥1,5 × ВГН). ).
18. Имеет какие-либо клинически значимые результаты лабораторных исследований или электрокардиограммы в 12 отведениях при скрининге, которые, по мнению исследователя, противопоказаны для участия в исследовании.
19. Имеет скрининговое систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. (можно повторить еще раз после 5-минутного отдыха для проверки). Исследователь может по своему усмотрению исключить участников с более низкими уровнями артериальной гипертензии, если он сочтет это в наилучших интересах участника.
20. Имеет в анамнезе апноэ во сне или другое обструктивное заболевание дыхательных путей.
21. В анамнезе тошнота и рвота при приеме препаратов бупренорфина.
22. Имеет значительные трудности с глотанием капсул или не переносит пероральные лекарства.
23. Ранее участвовал в другом клиническом исследовании сублингвального спрея бупренорфина или получал какой-либо исследуемый препарат или устройство или экспериментальную терапию в течение 30 дней до скрининга.

Требования к кандидатам после операции:

Участник будет оцениваться по следующим послеоперационным критериям приемлемости

1. Участники должны быть в сознании, дышать спонтанно без значительного угнетения дыхания.
2. У участников не должно быть активной рвоты или жалоб на сильную тошноту.
3. Участники должны уметь отвечать на вопросы и выполнять команды.
4. У участников не должно быть хирургических осложнений, которые могут поставить под угрозу безопасность участника или исказить результаты исследования.