수술 후 통증 치료를 위한 부프레노르핀 설하 스프레이 대 치료 표준 마약 요법에 대한 연구

포함 기준:

1. 연구가 수행되는 언어를 말하고 이해할 수 있으며, 절차 및 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며, 연구를 수행하기 전에 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다. 연구 절차.
2. 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성입니다.
3. 선택적 bunionectomy, 유방 확대 술 (여성 전용) 또는 abdominoplasty에 대한 예약.
4. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System을 사용하여 P1에서 P2로 분류됩니다.

5. 여성인 경우, 가임 가능성이 없거나(최소 1년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임[양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술]로 정의됨) 의학적으로 허용되는 다음과 같은 피임 방법 중 하나를 수행합니다.

   1. 연구 약물 투여 전 최소 1 전체 주기(참가자의 일반적인 월경 주기에 기초함) 동안 경구, 이식형, 주사형, 질 링 또는 경피 피임제와 같은 호르몬 방법;
   2. 연구 약물 투여 전 마지막 월경 이후 성교의 완전한 금욕;
   3. 링; 또는
   4. 이중 장벽 방법(살정제 젤리 또는 크림이 포함된 콘돔, 스폰지 또는 격막).
6. 체중이 ≥45kg(kg)이고 체질량 지수(BMI)가 ≤40kg/m^2입니다.
7. 연구 요구 사항(식이 요법, 알코올 및 흡연 제한 포함)을 준수하고, 평가 및 일기를 작성하고, ≥72시간 동안 연구 장소에 머물고, 수술 후 8일 + 2일에 추적 관찰을 위해 복귀할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 아세트아미노펜, 아스피린, 오피오이드 또는 모든 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알레르기 반응 또는 임상적으로 유의미한 불내성의 알려진 이력이 있습니다. NSAID로 유발된 기관지 경련의 병력(천식, 비용종 및 만성 비염의 3대 질환이 있는 참가자는 기관지 경련의 위험이 더 높으므로 신중하게 고려해야 함); 또는 설파제(설폰아미드 포함) 약물, 연구 약물의 성분 또는 수술 당일에 필요할 수 있는 마취제 및 항생제를 포함하여 연구에 사용된 기타 약물에 대한 과민성, 알레르기 또는 중대한 반응.
2. 조사관의 의견에 따라 참가자가 무작위 치료를 계속하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 경우 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 수술 합병증 또는 기타 문제를 경험했습니다.
3. 연구 약물을 투약하기 전에 오피오이드 내성 또는 신체적 의존의 스크리닝 또는 증거로부터 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 또는 오용의 알려진 또는 의심되는 이력이 있음.
4. 임상적으로 현저한 불안정한 심장, 호흡기, 신경계, 면역학적, 혈액학적 또는 신장 질환 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 복지, 연구 직원과의 의사 소통 능력을 손상시키거나 연구 참여를 금할 수 있는 기타 상태가 있습니다.
5. 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력이 있거나 Class I 또는 Class III 항부정맥제를 복용하고 있습니다.
6. 연구자의 의견으로는 연구 요건을 준수하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 중요한 정신 장애의 병력 또는 현재 진단을 가지고 있습니다.
7. 소변 약물 검사 또는 알코올 음주 측정기 검사에서 양성 반응을 보였습니다. 스크리닝에서만 양성 반응을 보이고 양성 반응을 나타내는 약물에 대해 의사로부터 자신의 이름으로 처방전을 생성할 수 있는 참가자는 조사관의 재량에 따라 연구 등록이 고려될 수 있습니다. 단, 수술 당일 음성 판정을 받아야 합니다.
8. 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한(조사관의 의견으로) 위장관(GI) 사건의 병력이 있거나 소화성 또는 위궤양 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 자.
9. 활동성 감염, 점막염, 구순 포진, 바이러스 병변, 국소 자극이 있거나 연구자의 의견으로는 구강의 상당한 치주 질환이 있습니다. 또한 최근(1년 이내) 혀나 구강 내 아무 곳이나 피어싱을 한 경우.
10. 조사관의 의견으로는 임의의 약물 물질의 흡수, 분포 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 또는 신장계의 외과적 또는 의학적 상태를 가집니다.
11. 어떤 이유로든(부프레노르핀 설하 스프레이에 대한 현재 버전의 연구자 소책자에 예방 조치, 경고 및 금기 사항으로 설명된 위험을 포함하되 이에 국한되지 않음) 조사자가 연구를 받기에 부적합한 후보로 간주하는 경우 의약품.
12. 전신 화학 요법을 받고 있거나, 모든 유형의 활동성 악성 종양이 있거나, 스크리닝 전 5년 이내에 암 진단을 받았습니다(피부의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 제외).
13. 현재 항응고제(예: 헤파린 또는 와파린)를 받고 있습니다. 심장 보호를 위한 저용량 아스피린은 허용됩니다.
14. 수술 전 1주일 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물을 사용했습니다.
15. 스크리닝 전 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 비경구) 코스를 받은 경우(흡입 비강 스테로이드 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됨).
16. 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 NSAID, 아편제 또는 글루코코르티코이드(흡입 비강 스테로이드 및 국소 코르티코스테로이드 제외)의 만성 사용(>2주 동안 매일 사용으로 정의됨)의 이력이 있음. 참가자가 스크리닝 전 ≥30일 동안 안정적인 용량 요법을 받았고 관련 의학적 문제를 경험하지 않은 경우 심혈관 예방을 위해 1일 용량 ≤325mg의 아스피린이 허용됩니다.
17. 임상 실험실 평가(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 및 젖산 탈수소효소를 포함한 모든 간 기능 검사에 대한 정상 상한치[ULN]의 ≥3 × 결과, 또는 크레아티닌 ≥1.5 × ULN ).
18. 조사자의 의견으로는 연구 참여를 금하는 스크리닝에서 임의의 임상적으로 유의한 실험실 또는 12-유도 심전도 소견이 있음.
19. 선별검사 수축기 혈압 ≥160mmHg 및 확장기 혈압 >100mmHg(확인을 위해 5분 휴식 후 추가로 한 번 더 반복할 수 있음). 조사관은 자신의 재량에 따라 참가자에게 최선의 이익이라고 판단되는 경우 고혈압 수준이 이보다 낮은 참가자를 제외하도록 선택할 수 있습니다.
20. 수면 무호흡증 또는 기타 폐쇄성 기도 질환의 병력이 있습니다.
21. 부프레노르핀 제품으로 메스꺼움과 구토의 병력이 있습니다.
22. 캡슐을 삼키는 데 상당한 어려움이 있거나 경구 약물을 견딜 수 없습니다.
23. 이전에 부프레노르핀 설하 스프레이의 또 다른 임상 연구에 참여했거나 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 또는 연구 요법을 받았습니다.

수술 후 자격 요건:

참가자는 다음 수술 후 자격 기준에 대해 평가됩니다.

1. 참가자는 깨어 있어야 하며 심각한 호흡 저하 없이 자발적으로 호흡해야 합니다.
2. 참가자는 적극적으로 구토를 하거나 심한 메스꺼움을 호소해서는 안 됩니다.
3. 참가자는 질문에 답하고 명령을 따를 수 있어야 합니다.
4. 참가자는 참가자의 안전을 위협하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 수술 합병증이 없어야 합니다.