Étude du vaporisateur sublingual de buprénorphine par rapport à la thérapie narcotique standard pour le traitement de la douleur postopératoire

Critère d'intégration:

1. Est capable de parler et de comprendre la langue dans laquelle l'étude est menée, est capable de comprendre et de se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude, et a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel avant la conduite de tout procédure d'étude.
2. Est un homme ou une femme âgé de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
3. Prévu pour une oignonectomie élective, une augmentation mammaire (chez les femmes uniquement) ou une plastie abdominale.
4. Est classé selon le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists de P1 à P2.

5. S'il s'agit d'une femme, soit n'est pas en âge de procréer (définie comme ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile [ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie]) ou pratique l'une des méthodes de contraception médicalement acceptables suivantes :

   1. Méthodes hormonales telles que les contraceptifs oraux, implantables, injectables, à anneau vaginal ou transdermiques pendant au moins 1 cycle complet (basé sur la période habituelle du cycle menstruel du participant) avant l'administration du médicament à l'étude ;
   2. Abstinence totale de rapports sexuels depuis les dernières règles avant l'administration du médicament à l'étude ;
   3. Dispositif intra-utérin; OU
   4. Méthode à double barrière (préservatifs, éponge ou diaphragme avec des gelées ou crèmes spermicides).
6. A un poids corporel ≥45 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle (IMC) ≤40 kg/m^2.
7. Est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude (y compris les restrictions en matière de régime alimentaire, d'alcool et de tabagisme), de compléter les évaluations et le journal, de rester sur le site de l'étude pendant ≥ 72 heures et de revenir pour un suivi le jour 8 + 2 jours après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

1. A des antécédents connus de réaction allergique ou d'intolérance cliniquement significative à l'acétaminophène, à l'aspirine, aux opioïdes ou à tout anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS); antécédent de bronchospasme induit par les AINS (les participants atteints de la triade asthme, polypes nasaux et rhinite chronique sont plus à risque de bronchospasme et doivent être considérés avec soin) ; ou hypersensibilité, allergie ou réaction importante aux sulfamides (y compris les sulfamides), aux ingrédients du médicament à l'étude ou à tout autre médicament utilisé dans l'étude, y compris les anesthésiques et les antibiotiques qui peuvent être nécessaires le jour de la chirurgie.
2. A subi des complications chirurgicales ou d'autres problèmes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du participant s'il poursuivait un traitement randomisé ou pourraient fausser les résultats de l'étude.
3. A des antécédents connus ou suspectés d'alcoolisme ou d'abus ou de mésusage de drogues dans les 2 ans suivant le dépistage ou des preuves de tolérance aux opioïdes ou de dépendance physique avant l'administration du médicament à l'étude.
4. A une maladie cardiaque, respiratoire, neurologique, immunologique, hématologique ou rénale instable cliniquement significative, ou toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le bien-être du participant, sa capacité à communiquer avec le personnel de l'étude ou autrement contre-indiquer la participation à l'étude.
5. A un syndrome du QT long, des antécédents familiaux de syndrome du QT long ou prend des médicaments antiarythmiques de classe IA ou de classe III
6. A des antécédents ou un diagnostic actuel d'un trouble psychiatrique important qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude.
7. A été testé positif soit au test de détection de drogue dans l'urine, soit au test d'alcoolémie. Les participants dont le test est positif lors du dépistage uniquement et qui peuvent produire une ordonnance en leur nom de leur médecin pour le médicament produisant le test positif peuvent être considérés pour l'inscription à l'étude à la discrétion de l'investigateur. Cependant, ils doivent être testés négatifs le jour de la chirurgie.
8. A des antécédents d'événement gastro-intestinal (GI) cliniquement significatif (de l'avis de l'investigateur) dans les 6 mois précédant le dépistage ou a des antécédents d'ulcères peptiques ou gastriques ou de saignements gastro-intestinaux.
9. A une infection active, une mucosite, des boutons de fièvre, des lésions virales, une irritation locale ou, de l'avis de l'investigateur, une maladie parodontale importante de la cavité buccale. En outre, perçage récent (moins d'un an) de la langue ou n'importe où dans la cavité buccale.
10. A une condition chirurgicale ou médicale du système gastro-intestinal ou rénal qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait modifier de manière significative l'absorption, la distribution ou l'excrétion de toute substance médicamenteuse.
11. Est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit (y compris, mais sans s'y limiter, les risques décrits comme précautions, avertissements et contre-indications dans la version actuelle de la brochure de l'investigateur pour Buprenorphine Sublingual Spray), comme un candidat inapproprié pour recevoir l'étude médicament.
12. reçoit une chimiothérapie systémique, a une malignité active de tout type ou a reçu un diagnostic de cancer dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exclusion du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau).
13. reçoit actuellement des anticoagulants (p. ex., héparine ou warfarine). L'aspirine à faible dose pour la cardioprotection est autorisée.
14. A utilisé des médicaments connus pour être un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A4 dans la semaine précédant la chirurgie.
15. A reçu une cure de corticostéroïdes systémiques (oraux ou parentéraux) dans le mois précédant le dépistage (les stéroïdes nasaux inhalés et les corticostéroïdes topiques sont autorisés).
16. A des antécédents d'utilisation chronique (définie comme une utilisation quotidienne pendant> 2 semaines) d'AINS, d'opiacés ou de glucocorticoïdes (à l'exception des stéroïdes nasaux inhalés et des corticostéroïdes topiques) dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude. L'aspirine à une dose quotidienne ≤ 325 mg est autorisée pour la prophylaxie cardiovasculaire si le participant a suivi un schéma posologique stable pendant ≥ 30 jours avant le dépistage et n'a rencontré aucun problème médical pertinent.
17. A une maladie rénale ou hépatique importante, comme indiqué par l'évaluation clinique en laboratoire (résultats ≥ 3 × la limite supérieure de la normale [LSN] pour tout test de la fonction hépatique, y compris l'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase et la lactate déshydrogénase, ou la créatinine ≥ 1,5 × LSN ).
18. A tout résultat cliniquement significatif de laboratoire ou d'électrocardiogramme à 12 dérivations lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude.
19. A une pression artérielle systolique de dépistage ≥ 160 mmHg et une pression artérielle diastolique> 100 mmHg (peut être répété une fois de plus après 5 minutes de repos pour vérifier). L'investigateur peut, à sa discrétion, choisir d'exclure les participants ayant des niveaux d'hypertension inférieurs à ceux-ci s'il le juge dans le meilleur intérêt du participant.
20. A des antécédents d'apnée du sommeil ou d'une autre maladie obstructive des voies respiratoires.
21. A des antécédents de nausées et de vomissements avec des produits à base de buprénorphine.
22. A des difficultés importantes à avaler des gélules ou est incapable de tolérer les médicaments oraux.
23. A déjà participé à une autre étude clinique sur le vaporisateur sublingual de buprénorphine ou a reçu un médicament ou un dispositif expérimental ou une thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage.

Conditions d'éligibilité post-chirurgicales :

Le participant sera évalué pour les critères d'éligibilité postopératoires suivants

1. Les participants doivent être éveillés, respirer spontanément sans dépression respiratoire significative.
2. Les participants ne doivent pas vomir activement ou se plaindre de nausées sévères.
3. Les participants doivent être capables de répondre aux questions et de suivre les commandes.
4. Les participants ne doivent pas avoir de complications chirurgicales qui pourraient compromettre la sécurité du participant ou confondre les résultats de l'étude.