A Buprenorfin szublingvális spray-ről szóló tanulmány a posztoperatív fájdalom kezelésére szolgáló standard kábítószer-terápiával szemben

Bevételi kritériumok:

1. Képes beszélni és megérteni azt a nyelvet, amelyen a vizsgálatot végzik, képes megérteni és betartani az eljárásokat és a tanulmányi követelményeket, valamint önkéntesen aláírta és dátummal ellátta az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálatot végezne. tanulmányi eljárás.
2. Férfi vagy nő ≥18 és ≤65 éves.
3. Tervezett bunionectomiára, mellnagyobbításra (csak nőknél) vagy hasplasztikára.
4. Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapot osztályozási rendszere alapján P1-től P2-ig osztályozzák.

5. Ha nő, vagy nem fogamzóképes (legalább 1 évig posztmenopauzálisként vagy műtétileg steril [kétoldali petevezeték lekötés, bilaterális peteeltávolítás vagy méheltávolítás]), vagy a következő, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikét alkalmazza:

   1. Hormonális módszerek, például orális, beültethető, injekciós, hüvelygyűrűs vagy transzdermális fogamzásgátlók legalább 1 teljes cikluson keresztül (a résztvevő szokásos menstruációs ciklusa alapján) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt;
   2. Teljes absztinencia a nemi aktustól a vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó menstruáció óta;
   3. Méhen belüli eszköz; VAGY
   4. Kétrétegű módszer (óvszer, szivacs vagy membrán spermicid zselével vagy krémmel).
6. Testtömege ≥45 kg (kg), testtömeg-indexe (BMI) ≤40 kg/m^2.
7. Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek (beleértve a diétát, az alkoholt és a dohányzási korlátozásokat), kitölteni az értékeléseket és a naplót, a vizsgálat helyszínén maradni ≥72 órán keresztül, és a műtét utáni 8. és 2. napon vissza kell térnie nyomon követésre.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert allergiás reakciója vagy klinikailag jelentős intoleranciája az acetaminofénnel, aszpirinnel, opioidokkal vagy bármely nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID) szemben; NSAID-ok által kiváltott hörgőgörcs anamnézisében (az asztma, orrpolip és krónikus rhinitis triászban szenvedőknél nagyobb a bronchospasmus kockázata, ezért gondosan mérlegelni kell őket); vagy túlérzékenység, allergia vagy szignifikáns reakció szulfa- (beleértve a szulfonamidot is) gyógyszerekkel, a vizsgálati gyógyszer összetevőivel vagy bármely más, a vizsgálatban használt gyógyszerrel szemben, beleértve az érzéstelenítőket és az antibiotikumokat, amelyek szükségesek lehetnek a műtét napján.
2. Bármilyen műtéti szövődményt vagy egyéb problémát tapasztalt, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát, ha folytatja a randomizált kezelést, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
3. Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés vagy visszaélés ismert vagy gyanított kórelőzménye van a szűrést követő 2 éven belül, vagy az opioid tolerancia vagy a fizikai függőség bizonyítéka a vizsgált gyógyszer adagolása előtt.
4. Bármilyen klinikailag jelentős instabil szív-, légzőszervi, neurológiai, immunológiai, hematológiai vagy vesebetegsége van, vagy bármilyen más olyan állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő jólétét, a vizsgálati személyzettel való kommunikáció képességét, vagy egyéb módon ellenjavallhatja a vizsgálatban való részvételt.
5. Hosszú QT-szindrómája van, családjában előfordult hosszú QT-szindróma, vagy IA vagy III osztályú antiaritmiás gyógyszereket szed
6. Jelentős pszichiátriai rendellenesség kórelőzménye vagy jelenlegi diagnózisa van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek.
7. Pozitív lett a vizelet-kábítószer-szűrő vagy az alkoholos alkoholszonda tesztjén. Azok a résztvevők, akiknél csak a szűrővizsgálaton pozitív eredményt adnak, és orvosuktól nevükre felírhatják a pozitív tesztet eredményező gyógyszerre vonatkozó receptet, a vizsgáló döntése alapján mérlegelhetik a vizsgálatba való felvételt. A műtét napján azonban negatív tesztet kell végezniük.
8. Klinikailag jelentős (a vizsgáló véleménye szerint) gastrointestinalis (GI) esemény a kórelőzményében szerepel a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy peptikus vagy gyomorfekély vagy gyomor-bél traktus vérzése szerepel.
9. Aktív fertőzése van, nyálkahártyagyulladása, ajakherpesz, vírusos elváltozások, helyi irritáció, vagy a vizsgáló véleménye szerint jelentős fogágybetegsége van a szájüregben. Ezenkívül nemrégiben (1 éven belül) a nyelven vagy a szájüreg bármely részén végzett piercing.
10. A gyomor-bélrendszer vagy a veserendszer olyan műtéti vagy egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen megváltoztathatja bármely gyógyszeranyag felszívódását, eloszlását vagy kiválasztását.
11. A vizsgáló bármilyen okból (beleértve, de nem kizárólagosan az óvintézkedések, figyelmeztetések és ellenjavallatokként leírt kockázatokat a Buprenorphine Sublingual Spray-ről szóló vizsgálói brosúra jelenlegi verziójában) nem alkalmas jelöltnek tekinti a vizsgálat elvégzésére. drog.
12. Szisztémás kemoterápiában részesül, bármilyen típusú aktív rosszindulatú daganata van, vagy a szűrés előtt 5 éven belül rákot diagnosztizáltak nála (kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját).
13. Jelenleg véralvadásgátlót (pl. heparint vagy warfarint) kap. Alacsony dózisú aszpirin a szív védelmére megengedett.
14. A műtét előtti 1 héten belül olyan gyógyszereket használt, amelyekről ismert, hogy erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok.
15. Szűrés előtt 1 hónapon belül szisztémás kortikoszteroid kúrát kapott (orális vagy parenterális) (inhalációs nazális szteroidok és helyi kortikoszteroidok megengedettek).
16. NSAID-ok, opiátok vagy glükokortikoidok (kivéve az inhalációs nazális szteroidok és a helyi kortikoszteroidok) krónikus (napi több mint 2 hétig tartó) használata a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 1 hónapon belül. Az aszpirin ≤325 mg-os napi dózisa megengedett szív- és érrendszeri profilaxis céljára, ha a résztvevő a szűrés előtt legalább 30 napig stabil adagolási renden volt, és nem tapasztalt releváns egészségügyi problémát.
17. Jelentős vese- vagy májbetegsége van, amint azt a klinikai laboratóriumi vizsgálat jelezte (az eredmények ≥3 × a normál felső határ [ULN] bármely májfunkciós tesztnél, beleértve az aszpartát-aminotranszferázt, alanin-aminotranszferázt és laktát-dehidrogenázt, vagy a kreatinin ≥1,5 × ULN-t ).
18. Van olyan klinikailag jelentős laboratóriumi vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram lelete a szűréskor, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
19. A szűrés szisztolés vérnyomása ≥160 Hgmm és diasztolés vérnyomása >100 Hgmm (az ellenőrzés érdekében 5 perc pihenő után még egyszer megismételhető). A vizsgáló saját belátása szerint dönthet úgy, hogy kizárja az ennél alacsonyabb magas vérnyomású résztvevőket, ha úgy ítéli meg, hogy ez a résztvevő legjobb érdeke.
20. Előzményében alvási apnoe vagy egyéb obstruktív légúti betegség szerepel.
21. Hányingere és hányása volt a kórelőzményében buprenorfin termékekkel.
22. Jelentős nehézségei vannak a kapszulák lenyelésével, vagy nem tolerálja az orális gyógyszeres kezelést.
23. Korábban részt vett a Buprenorphine Sublingual Spray egy másik klinikai vizsgálatában, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt vagy vizsgálati terápiát kapott a szűrés előtt 30 napon belül.

A műtét utáni alkalmassági követelmények:

A résztvevőt a következő posztoperatív alkalmassági kritériumok alapján értékelik

1. A résztvevőknek ébren kell lenniük, spontán légzéssel, jelentős légzésdepresszió nélkül.
2. A résztvevőknek nem szabad aktívan hányniuk vagy súlyos hányingerre panaszkodniuk.
3. A résztvevőknek képesnek kell lenniük kérdések megválaszolására és a parancsok követésére.
4. A résztvevőknek nem lehetnek olyan műtéti szövődményei, amelyek veszélyeztethetik a résztvevő biztonságát vagy megzavarhatják a vizsgálat eredményeit.