Studie van buprenorfine sublinguale spray versus standaardbehandeling Narcotische therapie voor de behandeling van postoperatieve pijn

Inclusiecriteria:

1. Is in staat om de taal waarin het onderzoek wordt uitgevoerd te spreken en te begrijpen, is in staat om de procedures en studievereisten te begrijpen en na te leven, en heeft vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd dat is goedgekeurd door een Institutional Review Board vóór het uitvoeren van enige studie procedure.
2. Is een man of vrouw ≥18 en ≤65 jaar.
3. Gepland voor electieve bunionectomie, borstvergroting (alleen bij vrouwen) of buikwandcorrectie.
4. Is geclassificeerd met behulp van het Physical Status Classification System van de American Society of Anesthesiologists als P1 tot P2.

5. Als vrouw, ofwel niet in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel [bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie]) of een van de volgende medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden toepast:

   1. Hormonale methoden zoals orale, implanteerbare, injecteerbare, vaginale ring of transdermale anticonceptiva gedurende minimaal 1 volledige cyclus (gebaseerd op de gebruikelijke menstruatiecyclus van de deelnemer) vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
   2. Totale onthouding van geslachtsgemeenschap sinds de laatste menstruatie vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
   3. Spiraaltje; OF
   4. Dubbele barrièremethode (condooms, spons of diafragma met zaaddodende gelei of crème).
6. Heeft een lichaamsgewicht ≥45 kilogram (kg) en een body mass index (BMI) ≤40 kg/m^2.
7. Is bereid en in staat om te voldoen aan de studievereisten (inclusief dieet-, alcohol- en rookbeperkingen), evaluaties en dagboek in te vullen, ≥72 uur op de onderzoekslocatie te blijven en terug te keren voor follow-up Dag 8 + 2 dagen na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een bekende voorgeschiedenis van allergische reacties of klinisch significante intolerantie voor paracetamol, aspirine, opioïden of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's); voorgeschiedenis van NSAID-geïnduceerde bronchospasme (deelnemers met de triade van astma, neuspoliepen en chronische rhinitis lopen een groter risico op bronchospasme en moeten zorgvuldig worden overwogen); of overgevoeligheid, allergie of significante reactie op sulfa- (inclusief sulfonamide-) geneesmiddelen, ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel of andere geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt, inclusief anesthetica en antibiotica die op de dag van de operatie nodig kunnen zijn.
2. Heeft chirurgische complicaties of andere problemen ondervonden die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen als hij of zij doorgaat met gerandomiseerde behandeling of die de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren.
3. Heeft een bekende of vermoede geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik of -misbruik binnen 2 jaar na screening of bewijs van opioïdentolerantie of fysieke afhankelijkheid vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Heeft een klinisch significante onstabiele cardiale, respiratoire, neurologische, immunologische, hematologische of nierziekte, of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de deelnemer, het vermogen om met het onderzoekspersoneel te communiceren in gevaar kan brengen of anderszins een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek.
5. Heeft het lange-QT-syndroom, een familiegeschiedenis van het lange-QT-syndroom, of gebruikt klasse IA of klasse III anti-aritmica
6. Heeft een geschiedenis of huidige diagnose van een significante psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zou zijn op het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen.
7. Is positief getest op het urinedrugscherm of op de alcohol-blaastest. Deelnemers die alleen bij de screening positief testen en op hun naam een ​​recept van hun arts kunnen overleggen voor de medicatie die de positieve test oplevert, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Ze moeten echter negatief testen op de dag van de operatie.
8. Heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante (volgens de onderzoeker) gastro-intestinale (GI) gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of heeft een voorgeschiedenis van maag- of maagzweren of gastro-intestinale bloedingen.
9. Heeft een actieve infectie, mucositis, koortslippen, virale laesies, lokale irritatie of heeft naar de mening van de onderzoeker een significante parodontitis van de mondholte. Daarnaast recente (binnen 1 jaar) piercing van de tong of ergens in de mondholte.
10. Heeft een chirurgische of medische aandoening van het maag-darmstelsel of het niersysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, distributie of uitscheiding van een geneesmiddel aanzienlijk kan veranderen.
11. Wordt door de onderzoeker om welke reden dan ook (inclusief maar niet beperkt tot de risico's beschreven als voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en contra-indicaties in de huidige versie van de onderzoekersbrochure voor Buprenorfine Sublingual Spray) beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek medicijn.
12. ondergaat systemische chemotherapie, heeft een actieve maligniteit van welk type dan ook of er is binnen 5 jaar vóór de screening kanker vastgesteld (met uitzondering van plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid).
13. Krijgt momenteel antistollingsmiddelen (bijv. heparine of warfarine). Een lage dosis aspirine voor cardioprotectie is toegestaan.
14. Heeft binnen 1 week voor de operatie geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze een sterke remmer of inductor van CYP3A4 zijn.
15. Heeft binnen 1 maand vóór de screening een kuur met systemische corticosteroïden (oraal of parenteraal) gekregen (nasaal geïnhaleerde steroïden en lokale corticosteroïden zijn toegestaan).
16. Heeft een voorgeschiedenis van chronisch gebruik (gedefinieerd als dagelijks gebruik gedurende >2 weken) van NSAID's, opiaten of glucocorticoïden (behalve geïnhaleerde nasale steroïden en lokale corticosteroïden) binnen 1 maand vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Aspirine in een dagelijkse dosis van ≤ 325 mg is toegestaan ​​voor cardiovasculaire profylaxe als de deelnemer gedurende ≥ 30 dagen vóór de screening een stabiel dosisregime heeft gevolgd en geen relevante medische problemen heeft ondervonden.
17. Heeft een significante nier- of leverziekte, zoals aangegeven door klinische laboratoriumbeoordeling (resultaten ≥3 × de bovengrens van normaal [ULN] voor elke leverfunctietest, inclusief aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase en lactaatdehydrogenase, of creatinine ≥1,5 × ULN ).
18. Heeft een klinisch significante laboratorium- of 12-lead elektrocardiogrambevinding bij de screening die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek.
19. Heeft screening systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en diastolische bloeddruk > 100 mmHg (kan nog een keer worden herhaald na 5 minuten rust om te verifiëren). De onderzoeker kan er naar eigen goeddunken voor kiezen om deelnemers met hypertensieve niveaus lager dan deze uit te sluiten als hij dit in het belang van de deelnemer acht.
20. Heeft een voorgeschiedenis van slaapapneu of een andere obstructieve luchtwegaandoening.
21. Heeft een voorgeschiedenis van misselijkheid en braken met buprenorfine-producten.
22. Heeft aanzienlijke moeite met het slikken van capsules of verdraagt ​​geen orale medicatie.
23. Eerder deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met buprenorfine-spray voor sublinguaal gebruik of binnen 30 dagen vóór de screening een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat of onderzoekstherapie heeft gekregen.

Vereisten voor postoperatieve geschiktheid:

De deelnemer wordt beoordeeld op de volgende postoperatieve toelatingscriteria

1. Deelnemers moeten wakker zijn, spontaan ademen zonder significante ademhalingsdepressie.
2. Deelnemers mogen niet actief braken of klagen over ernstige misselijkheid.
3. Deelnemers moeten vragen kunnen beantwoorden en commando's kunnen opvolgen.
4. Deelnemers mogen geen chirurgische complicaties hebben die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen of de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren.