脊髄外傷後の患者における慢性神経因性疼痛の出現と発達に対する先制薬として使用されるガバペンチンの効果 (GabaNeuBol)
2019年3月5日 更新者：Masaryk University
脊髄外傷後の患者における慢性神経障害性疼痛の出現および発症に対する先制薬として使用されるガバペンチンの効果に関する研究
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brno、チェコ
- Fakultni nemocnice Brno
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 手術後の完全/非完全な脊椎損傷後の患者
- 機械的に要求の厳しい脊髄外傷の患者（骨片、椎間板、並進脊柱管の損傷による）
- -患者は喜んで研究プロトコルを遵守することができます
- 効果の高い避妊法とバリア法を併用した男女
除外基準:
- 脊髄病変の虚血性病因を有する患者
- 妊娠検査結果が陽性の妊婦、授乳中または出産可能年齢
- -研究プロトコルを遵守できない、または遵守したくない患者
- 研究開始から1年以内の急性膵炎
- 病歴における慢性膵炎
- 活動性または管理されていない感染症
- -治験薬の成分に対する過敏症
- 活動性自己免疫疾患
- 慢性神経因性疼痛を発症する重篤な神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム G1800
最大1800 mg /日まで徐々に増加するガバペンチンの投与
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ガバペンチンは、慢性神経因性疼痛がなくなるまで約 3 か月間投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：G0
中枢性神経因性疼痛の標準化された治療：メタミゾール、トラマドール
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標準化された治療
標準化された治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガバペンチンの鎮痛効果の評価
時間枠：ガバペンチン治療開始から3ヶ月後
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ガバペンチン治療開始後3ヶ月における慢性神経因性疼痛の発生率の減少
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ガバペンチン治療開始から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性神経因性疼痛の発生率の減少
時間枠：ガバペンチン治療開始後6、9、12ヶ月
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ガバペンチン治療開始後 6、9、12 ヶ月での慢性神経因性疼痛の発生率の減少
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ガバペンチン治療開始後6、9、12ヶ月
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痛いエピソードの数
時間枠：ガバペンチン治療開始後3、6、9、12ヶ月
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レスキュー薬の治療を必要とする痛みを伴うエピソードの数 (ガバペンチン治療の開始後 3、6、9、および 12 か月)
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ガバペンチン治療開始後3、6、9、12ヶ月
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レスキュー薬の消費量の減少
時間枠：ガバペンチン治療開始後3、6、9、12ヶ月
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ガバペンチン治療開始後 3、6、9、12 か月でのレスキュー薬の消費量の減少
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ガバペンチン治療開始後3、6、9、12ヶ月
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平均的な痛みの絶対変化とパーセンテージ変化
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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3、6、9、および 12 か月のガバペンチン (ベースライン) による治療開始後の平均疼痛の絶対変化およびパーセント変化
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3、6、9、12ヶ月
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生活の質
時間枠：ガバペンチン治療開始後1、3、6、9、12週目
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QOL、アンケートによる神経痛や心理状態の評価 PainDETECT、SQUALA、SCL-R
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ガバペンチン治療開始後1、3、6、9、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年2月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月18日
最初の投稿 (実際)
2017年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月5日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GNB-2015
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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