Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gabapentyny stosowanej zapobiegawczo na pojawienie się i rozwój przewlekłego bólu neuropatycznego u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego (GabaNeuBol)

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Masaryk University
Badanie wpływu gabapentyny stosowanej zapobiegawczo na pojawienie się i rozwój przewlekłego bólu neuropatycznego u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Fakultni nemocnice Brno

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, wiek 18 - 65 lat
  2. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  3. Pacjenci po całkowitym/niecałkowitym uszkodzeniu kręgosłupa, po operacjach
  4. Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego spowodowanym urazem mechanicznym (z powodu urazu fragmentu kości, dysku, translacji kanału kręgowego)
  5. Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania
  6. Samce i samice z wysoce skuteczną metodą antykoncepcji plus dodatkową metodą mechaniczną

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego o etiologii niedokrwiennej
  2. Kobiety w ciąży, karmiące lub w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego
  3. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przestrzegać protokołu badania
  4. Ostre zapalenie trzustki w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania
  5. Przewlekłe zapalenie trzustki w historii choroby
  6. Aktywne lub niekontrolowane choroby zakaźne
  7. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu
  8. Aktywna choroba autoimmunologiczna
  9. Ciężka choroba neurologiczna z częstością występowania przewlekłego bólu neuropatycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię G1800
podawanie gabapentyny ze stopniowo rosnącą dawką do 1800 mg/dobę
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna będzie podawana przez około 3 miesiące, aż do ustąpienia przewlekłego bólu neuropatycznego
Inne nazwy:
  • Gabapentyna
Aktywny komparator: G0
Standaryzowane leczenie zachowawcze ośrodkowego bólu neuropatycznego: metamizol, tramadol
Lek: Metamizol
Leczenie standaryzowane
Lek: Tramadol
Leczenie standaryzowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania przeciwbólowego gabapentyny
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia gabapentyną
Zmniejszenie częstości występowania przewlekłego bólu neuropatycznego w 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia gabapentyną w 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia gabapentyną
w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia gabapentyną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości występowania przewlekłego bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: w 6., 9. i 12. miesiącu od rozpoczęcia leczenia gabapentyną
Zmniejszenie częstości występowania przewlekłego bólu neuropatycznego w 6., 9. i 12. miesiącu od rozpoczęcia leczenia gabapentyną
w 6., 9. i 12. miesiącu od rozpoczęcia leczenia gabapentyną
Liczba bolesnych epizodów
Ramy czasowe: w 3., 6., 9. i 12. miesiącu od rozpoczęcia leczenia gabapentyną
Liczba bolesnych epizodów wymagających leczenia doraźnego (w 3., 6., 9. i 12. miesiącu od rozpoczęcia leczenia gabapentyną)
w 3., 6., 9. i 12. miesiącu od rozpoczęcia leczenia gabapentyną
Zmniejszenie zużycia leków ratunkowych
Ramy czasowe: w 3., 6., 9. i 12. miesiącu od rozpoczęcia leczenia gabapentyną
Zmniejszenie zużycia leków doraźnych w 3., 6., 9. i 12. miesiącu od rozpoczęcia leczenia gabapentyną
w 3., 6., 9. i 12. miesiącu od rozpoczęcia leczenia gabapentyną
Bezwzględna i procentowa zmiana średniego bólu
Ramy czasowe: w 3., 6., 9. i 12. miesiącu
Bezwzględna i procentowa zmiana średniego bólu po rozpoczęciu terapii gabapentyną (wyjściowo) w 3., 6., 9. i 12. miesiącu
w 3., 6., 9. i 12. miesiącu
Jakość życia
Ramy czasowe: w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu od rozpoczęcia leczenia gabapentyną
Jakość życia, ocena bólu neurologicznego i stanu psychicznego mierzona kwestionariuszami PainDETECT, SQUALA i SCL-R
w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu od rozpoczęcia leczenia gabapentyną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masaryk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GNB-2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Gabapentyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj