Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van gabapentine gebruikt als preventief middel tegen het ontstaan ​​en de ontwikkeling van chronische neuropathische pijn bij patiënten na ruggenmergtrauma (GabaNeuBol)

5 maart 2019 bijgewerkt door: Masaryk University
Studie van het effect van gabapentine gebruikt als preventief middel tegen het ontstaan ​​en de ontwikkeling van chronische neuropathische pijn bij patiënten na ruggenmergtrauma

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Brno

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, leeftijd 18 - 65 jaar
  2. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Patiënten na complete/niet-complete laesie van de wervelkolom, na een operatie
  4. Patiënten met een trauma aan het ruggenmerg veroorzaakt mechanisch veeleisend (vanwege een verwonding van een botfragment, een schijf, een translatiewervelkanaal)
  5. Patiënt bereid en in staat om het onderzoeksprotocol na te leven
  6. Mannen en vrouwen met een zeer effectieve anticonceptiemethode plus een aanvullende barrièremethode

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ischemische etiologie van laesie van het ruggenmerg
  2. Zwangere vrouwen, zogende of vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstestinput
  3. Patiënten die het onderzoeksprotocol niet kunnen of willen naleven
  4. Acute pancreatitis binnen 1 jaar vanaf het begin van de studie
  5. Chronische pancreatitis in de anamnese
  6. Actieve of ongecontroleerde infectieziekten
  7. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct
  8. Actieve auto-immuunziekte
  9. Ernstige neurologische aandoening met als incidentie chronische neuropathische pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen G1800
toediening van gabapentine met een geleidelijk toenemende dosis tot 1800 mg/dag
Geneesmiddel: Gabapentine
Gabapentine zal ongeveer 3 maanden worden gegeven totdat er geen chronische neuropathische pijn meer aanwezig is
Andere namen:
  • Gabapentine
Actieve vergelijker: G0
Gestandaardiseerde medische behandeling van centrale neuropathische pijn: metamizol, tramadol
Geneesmiddel: Metamizol
Gestandaardiseerde behandeling
Geneesmiddel: Tramadol
Gestandaardiseerde behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het analgetische effect van gabapentine
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling met gabapentine
De afname van de incidentie van chronische neuropathische pijn binnen 3 maanden na start van de gabapentinebehandeling binnen 3 maanden na start van de gabapentinebehandeling
binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling met gabapentine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De afname van de incidentie van chronische neuropathische pijn
Tijdsspanne: in 6, 9 en 12 maanden na de start van de behandeling met gabapentine
De afname van de incidentie van chronische neuropathische pijn in de 6e, 9e en 12e maand na de start van de behandeling met gabapentine
in 6, 9 en 12 maanden na de start van de behandeling met gabapentine
Het aantal pijnlijke episodes
Tijdsspanne: in 3., 6., 9. en 12. maanden na aanvang van de behandeling met gabapentine
Het aantal pijnlijke episoden waarvoor behandeling met noodmedicatie nodig was (in 3., 6., 9. en 12. maanden na aanvang van de behandeling met gabapentine)
in 3., 6., 9. en 12. maanden na aanvang van de behandeling met gabapentine
De afname van het gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: in 3., 6., 9. en 12. maanden na aanvang van de behandeling met gabapentine
De afname van de consumptie van noodmedicatie in 3., 6., 9. en 12. maanden na aanvang van de behandeling met gabapentine
in 3., 6., 9. en 12. maanden na aanvang van de behandeling met gabapentine
Absolute en procentuele verandering in gemiddelde pijn
Tijdsspanne: in 3., 6., 9. en 12. maanden
Absolute en procentuele verandering in gemiddelde pijn na instelling van therapie met gabapentine (baseline) in 3., 6., 9. en 12. maanden
in 3., 6., 9. en 12. maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: in week 1, 3., 6., 9. en 12. maanden na aanvang van de behandeling met gabapentine
Kwaliteit van leven, beoordeling van neurologische pijn en psychologische toestand gemeten door vragenlijsten PainDETECT, SQUALA en SCL-R
in week 1, 3., 6., 9. en 12. maanden na aanvang van de behandeling met gabapentine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masaryk University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GNB-2015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Gabapentine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren