Het effect van gabapentine gebruikt als preventief middel tegen het ontstaan en de ontwikkeling van chronische neuropathische pijn bij patiënten na ruggenmergtrauma (GabaNeuBol)
5 maart 2019 bijgewerkt door: Masaryk University
Studie van het effect van gabapentine gebruikt als preventief middel tegen het ontstaan en de ontwikkeling van chronische neuropathische pijn bij patiënten na ruggenmergtrauma
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, leeftijd 18 - 65 jaar
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten na complete/niet-complete laesie van de wervelkolom, na een operatie
- Patiënten met een trauma aan het ruggenmerg veroorzaakt mechanisch veeleisend (vanwege een verwonding van een botfragment, een schijf, een translatiewervelkanaal)
- Patiënt bereid en in staat om het onderzoeksprotocol na te leven
- Mannen en vrouwen met een zeer effectieve anticonceptiemethode plus een aanvullende barrièremethode
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ischemische etiologie van laesie van het ruggenmerg
- Zwangere vrouwen, zogende of vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstestinput
- Patiënten die het onderzoeksprotocol niet kunnen of willen naleven
- Acute pancreatitis binnen 1 jaar vanaf het begin van de studie
- Chronische pancreatitis in de anamnese
- Actieve of ongecontroleerde infectieziekten
- Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct
- Actieve auto-immuunziekte
- Ernstige neurologische aandoening met als incidentie chronische neuropathische pijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wapen G1800
toediening van gabapentine met een geleidelijk toenemende dosis tot 1800 mg/dag
|
Gabapentine zal ongeveer 3 maanden worden gegeven totdat er geen chronische neuropathische pijn meer aanwezig is
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: G0
Gestandaardiseerde medische behandeling van centrale neuropathische pijn: metamizol, tramadol
|
Gestandaardiseerde behandeling
Gestandaardiseerde behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het analgetische effect van gabapentine
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling met gabapentine
|
De afname van de incidentie van chronische neuropathische pijn binnen 3 maanden na start van de gabapentinebehandeling binnen 3 maanden na start van de gabapentinebehandeling
|
binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling met gabapentine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De afname van de incidentie van chronische neuropathische pijn
Tijdsspanne: in 6, 9 en 12 maanden na de start van de behandeling met gabapentine
|
De afname van de incidentie van chronische neuropathische pijn in de 6e, 9e en 12e maand na de start van de behandeling met gabapentine
|
in 6, 9 en 12 maanden na de start van de behandeling met gabapentine
|
|
Het aantal pijnlijke episodes
Tijdsspanne: in 3., 6., 9. en 12. maanden na aanvang van de behandeling met gabapentine
|
Het aantal pijnlijke episoden waarvoor behandeling met noodmedicatie nodig was (in 3., 6., 9. en 12. maanden na aanvang van de behandeling met gabapentine)
|
in 3., 6., 9. en 12. maanden na aanvang van de behandeling met gabapentine
|
|
De afname van het gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: in 3., 6., 9. en 12. maanden na aanvang van de behandeling met gabapentine
|
De afname van de consumptie van noodmedicatie in 3., 6., 9. en 12. maanden na aanvang van de behandeling met gabapentine
|
in 3., 6., 9. en 12. maanden na aanvang van de behandeling met gabapentine
|
|
Absolute en procentuele verandering in gemiddelde pijn
Tijdsspanne: in 3., 6., 9. en 12. maanden
|
Absolute en procentuele verandering in gemiddelde pijn na instelling van therapie met gabapentine (baseline) in 3., 6., 9. en 12. maanden
|
in 3., 6., 9. en 12. maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: in week 1, 3., 6., 9. en 12. maanden na aanvang van de behandeling met gabapentine
|
Kwaliteit van leven, beoordeling van neurologische pijn en psychologische toestand gemeten door vragenlijsten PainDETECT, SQUALA en SCL-R
|
in week 1, 3., 6., 9. en 12. maanden na aanvang van de behandeling met gabapentine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Chronische pijn
- Neuralgie
- Wonden en verwondingen
- Ruggenmergletsels
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
- Tramadol
- Dipyrone
Andere studie-ID-nummers
- GNB-2015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .