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L'effetto del gabapentin usato come prevenzione per l'emergenza e lo sviluppo del dolore neuropatico cronico nei pazienti dopo un trauma del midollo spinale (GabaNeuBol)

5 marzo 2019 aggiornato da: Masaryk University
Studio dell'effetto del gabapentin utilizzato come preventivo per l'emergenza e lo sviluppo del dolore neuropatico cronico nei pazienti dopo trauma del midollo spinale

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Fakultni nemocnice Brno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne, età 18 - 65 anni
  2. Consenso informato scritto firmato
  3. Pazienti dopo lesione spinale completa/non completa, dopo intervento chirurgico
  4. Pazienti con traumi del midollo spinale causati meccanicamente impegnativi (a causa di una lesione di un frammento osseo, di un disco, di un canale spinale di traslazione)
  5. Paziente disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio
  6. Maschi e femmine con un metodo contraccettivo altamente efficace più un metodo di barriera aggiuntivo

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con eziologia ischemica della lesione del midollo spinale
  2. Donne incinte, che allattano o in età fertile con un test di gravidanza positivo
  3. Pazienti incapaci o non disposti a rispettare il protocollo dello studio
  4. Pancreatite acuta in 1 anno dall'inizio dello studio
  5. Pancreatite cronica nella storia clinica
  6. Malattie infettive attive o non controllate
  7. Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto sperimentale
  8. Malattia autoimmune attiva
  9. Malattia neurologica grave con incidenza di dolore neuropatico cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio G1800
somministrazione di gabapentin con un aumento graduale della dose fino a 1800 mg/die
Droga: Gabapentin
Gabapentin verrà somministrato per circa 3 mesi fino a quando non sarà più presente dolore neuropatico cronico
Altri nomi:
  • Gabapentinum
Comparatore attivo: G0
Trattamento medico standardizzato del dolore neuropatico centrale: metamizolo, tramadolo
Droga: Metamizolo
Trattamento standardizzato
Droga: Tramadolo
Trattamento standardizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto analgesico del gabapentin
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'inizio del trattamento con gabapentin
La diminuzione dell'incidenza del dolore neuropatico cronico in 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con gabapentin in 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con gabapentin
entro 3 mesi dall'inizio del trattamento con gabapentin

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La diminuzione dell'incidenza del dolore neuropatico cronico
Lasso di tempo: in 6., 9. e 12. mesi dopo l'inizio del trattamento con gabapentin
La diminuzione dell'incidenza del dolore neuropatico cronico a 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con gabapentin
in 6., 9. e 12. mesi dopo l'inizio del trattamento con gabapentin
Il numero di episodi dolorosi
Lasso di tempo: in 3., 6., 9. e 12. mesi dopo l'inizio del trattamento con gabapentin
Il numero di episodi dolorosi che richiedono il trattamento con farmaci di salvataggio (in 3., 6., 9. e 12. mesi dopo l'inizio del trattamento con gabapentin)
in 3., 6., 9. e 12. mesi dopo l'inizio del trattamento con gabapentin
La diminuzione del consumo di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: in 3., 6., 9. e 12. mesi dopo l'inizio del trattamento con gabapentin
La diminuzione del consumo di farmaci di salvataggio in 3., 6., 9. e 12. mesi dopo l'inizio del trattamento con gabapentin
in 3., 6., 9. e 12. mesi dopo l'inizio del trattamento con gabapentin
Variazione assoluta e percentuale del dolore medio
Lasso di tempo: in 3., 6., 9. e 12. mesi
Variazione assoluta e percentuale del dolore medio dopo l'inizio della terapia con gabapentin (basale) in 3., 6., 9. e 12. mesi
in 3., 6., 9. e 12. mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: nella settimana 1, 3., 6., 9. e 12. mesi dopo l'inizio del trattamento con gabapentin
Qualità della vita, valutazione del dolore neurologico e dello stato psicologico misurati dai questionari PainDETECT, SQUALA e SCL-R
nella settimana 1, 3., 6., 9. e 12. mesi dopo l'inizio del trattamento con gabapentin

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masaryk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GNB-2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Gabapentin

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