Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Gabapentin brugt som forebyggende mod opståen og udvikling af kronisk neuropatisk smerte hos patienter efter rygmarvstraumer (GabaNeuBol)

5. marts 2019 opdateret af: Masaryk University
Undersøgelse af virkningen af ​​gabapentin anvendt som forebyggelse mod fremkomst og udvikling af kronisk neuropatisk smerte hos patienter efter rygmarvstraumer

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Brno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 - 65 år
  2. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  3. Patienter efter fuldstændig/ikke-komplet spinal læsion, efter operation
  4. Patienter med rygmarvstraumer forårsaget mekanisk krævende (på grund af en skade på et knoglefragment, en disk, en translationsrygmarvskanal)
  5. Patient villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  6. Mænd og kvinder med en yderst effektiv præventionsmetode plus en ekstra barrieremetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med rygmarvslæsion iskæmisk ætiologi
  2. Gravide kvinder, ammende eller den fødedygtige alder med positiv graviditetstestinput
  3. Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde undersøgelsesprotokollen
  4. Akut pancreatitis i 1 år fra starten af ​​undersøgelsen
  5. Kronisk pancreatitis i sagshistorien
  6. Aktive eller ukontrollerede infektionssygdomme
  7. Overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet
  8. Aktiv autoimmun sygdom
  9. Alvorlig neurologisk sygdom med forekomsten kroniske neuropatiske smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm G1800
administration af gabapentin med en gradvis stigende dosis på op til 1800 mg/dag
Medicin: Gabapentin
Gabapentin vil blive givet i cirka 3 måneder, indtil der ikke er kroniske neuropatiske smerter til stede
Andre navne:
  • Gabapentinum
Aktiv komparator: G0
Standardiseret medicinsk behandling af centrale neuropatiske smerter: metamizol, tramadol
Medicin: Metamizol
Standardiseret behandling
Medicin: Tramadol
Standardiseret behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af gabapentins analgetiske virkning
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af gabapentinbehandlingen
Faldet i forekomsten af ​​kronisk neuropatisk smerte i 3 måneder efter påbegyndelse af gabapentinbehandlingen i 3 måneder efter påbegyndelse af gabapentinbehandlingen
3 måneder efter påbegyndelse af gabapentinbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldet i forekomsten af ​​kronisk neuropatisk smerte
Tidsramme: i 6., 9. og 12. måneder efter påbegyndelse af gabapentinbehandlingen
Faldet i forekomsten af ​​kroniske neuropatiske smerter i 6., 9. og 12. måneder efter påbegyndelse af gabapentinbehandlingen
i 6., 9. og 12. måneder efter påbegyndelse af gabapentinbehandlingen
Antallet af smertefulde episoder
Tidsramme: i 3., 6., 9. og 12. måneder efter påbegyndelse af gabapentin-behandlingen
Antallet af smertefulde episoder, der kræver behandling af redningsmedicin (i 3., 6., 9. og 12. måneder efter påbegyndelse af gabapentin-behandlingen)
i 3., 6., 9. og 12. måneder efter påbegyndelse af gabapentin-behandlingen
Faldet i forbruget af redningsmedicin
Tidsramme: i 3., 6., 9. og 12. måneder efter påbegyndelse af gabapentin-behandlingen
Faldet i forbruget af redningsmedicin i 3., 6., 9. og 12. måneder efter påbegyndelse af gabapentinbehandlingen
i 3., 6., 9. og 12. måneder efter påbegyndelse af gabapentin-behandlingen
Absolut og procentvis ændring i gennemsnitlig smerte
Tidsramme: i 3., 6., 9. og 12. måneder
Absolut og procentvis ændring i gennemsnitlig smerte efter påbegyndelse af behandling med gabapentin (baseline) i 3., 6., 9. og 12. måneder
i 3., 6., 9. og 12. måneder
Livskvalitet
Tidsramme: i uge 1, 3., 6., 9. og 12. måneder efter påbegyndelse af gabapentinbehandlingen
Livskvalitet, vurdering af neurologisk smerte og psykologisk tilstand målt ved spørgeskemaer PainDETECT, SQUALA og SCL-R
i uge 1, 3., 6., 9. og 12. måneder efter påbegyndelse af gabapentinbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masaryk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GNB-2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner