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L'effet de la gabapentine utilisée comme préventif à l'émergence et au développement de la douleur neuropathique chronique chez les patients après un traumatisme de la moelle épinière (GabaNeuBol)

5 mars 2019 mis à jour par: Masaryk University
Etude de l'effet de la gabapentine utilisée en préventif sur l'apparition et le développement de douleurs neuropathiques chroniques chez des patients après un traumatisme médullaire

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice Brno

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans
  2. Consentement éclairé écrit signé
  3. Patients après lésion vertébrale complète/non complète, après chirurgie
  4. Les patients avec un traumatisme de la moelle épinière causé mécaniquement exigeant (en raison d'une blessure d'un fragment osseux, d'un disque, d'un canal rachidien en translation)
  5. Patient désireux et capable de se conformer au protocole d'étude
  6. Hommes et femmes avec une méthode très efficace de contrôle des naissances plus une méthode de barrière supplémentaire

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une étiologie ischémique de lésion de la moelle épinière
  2. Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer avec une entrée de test de grossesse positive
  3. Patients incapables ou refusant de se conformer au protocole de l'étude
  4. Pancréatite aiguë en 1 an depuis le début de l'étude
  5. Pancréatite chronique dans l'histoire de cas
  6. Maladies infectieuses actives ou non contrôlées
  7. Hypersensibilité à tout composant du produit expérimental
  8. Maladie auto-immune active
  9. Maladie neurologique grave avec pour incidence des douleurs neuropathiques chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras G1800
administration de gabapentine avec une dose croissante progressive jusqu'à 1800 mg / jour
Médicament: Gabapentine
La gabapentine sera administrée environ 3 mois jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de douleur neuropathique chronique
Autres noms:
  • Gabapentinum
Comparateur actif: G0
Traitement médical standardisé des douleurs neuropathiques centrales : métamizole, tramadol
Médicament: Métamizol
Traitement standardisé
Médicament: Tramadol
Traitement standardisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'effet analgésique de la gabapentine
Délai: dans les 3 mois suivant le début du traitement par la gabapentine
La diminution de l'incidence de la douleur neuropathique chronique en 3 mois après le début du traitement par la gabapentine en 3 mois après le début du traitement par la gabapentine
dans les 3 mois suivant le début du traitement par la gabapentine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La diminution de l'incidence des douleurs neuropathiques chroniques
Délai: dans 6., 9. et 12. mois après le début du traitement par la gabapentine
La diminution de l'incidence de la douleur neuropathique chronique à 6, 9 et 12 mois après le début du traitement par la gabapentine
dans 6., 9. et 12. mois après le début du traitement par la gabapentine
Le nombre d'épisodes douloureux
Délai: à 3, 6, 9 et 12 mois après le début du traitement par la gabapentine
Le nombre d'épisodes douloureux nécessitant un traitement médicamenteux de secours (en 3, 6, 9 et 12 mois après le début du traitement par la gabapentine)
à 3, 6, 9 et 12 mois après le début du traitement par la gabapentine
La diminution de la consommation de médicaments de secours
Délai: à 3, 6, 9 et 12 mois après le début du traitement par la gabapentine
La diminution de la consommation de médicaments de secours en 3., 6., 9. et 12. mois après le début du traitement par la gabapentine
à 3, 6, 9 et 12 mois après le début du traitement par la gabapentine
Variation absolue et en pourcentage de la douleur moyenne
Délai: en 3., 6., 9. et 12. mois
Changement absolu et en pourcentage de la douleur moyenne après le début du traitement par la gabapentine (valeur initiale) en 3, 6, 9 et 12 mois
en 3., 6., 9. et 12. mois
Qualité de vie
Délai: en semaine 1, 3., 6., 9. et 12. mois après le début du traitement par la gabapentine
Qualité de vie, évaluation de la douleur neurologique et de l'état psychologique mesuré par les questionnaires PainDETECT, SQUALA et SCL-R
en semaine 1, 3., 6., 9. et 12. mois après le début du traitement par la gabapentine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masaryk University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GNB-2015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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