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Die Wirkung von Gabapentin, das als Präventivmittel gegen die Entstehung und Entwicklung chronischer neuropathischer Schmerzen bei Patienten nach einem Rückenmarktrauma verwendet wird (GabaNeuBol)

5. März 2019 aktualisiert von: Masaryk University
Studie über die Wirkung von Gabapentin, das als Präventivmittel für die Entstehung und Entwicklung chronischer neuropathischer Schmerzen bei Patienten nach Rückenmarkstrauma verwendet wird

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Brno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, Alter 18 - 65 Jahre
  2. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  3. Patienten nach vollständiger/nicht vollständiger Wirbelsäulenläsion, nach Operation
  4. Patienten mit Rückenmarkstrauma, verursacht durch mechanische Belastung (aufgrund einer Verletzung eines Knochenfragments, einer Bandscheibe, eines Translationswirbelkanals)
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
  6. Männchen und Weibchen mit hochwirksamer Verhütungsmethode plus zusätzlicher Barrieremethode

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit ischämischer Ätiologie einer Rückenmarksläsion
  2. Schwangere, stillende oder gebärfähige Alter mit positivem Schwangerschaftstesteingang
  3. Patienten, die das Studienprotokoll nicht einhalten können oder wollen
  4. Akute Pankreatitis in 1 Jahr nach Studienbeginn
  5. Chronische Pankreatitis in der Krankengeschichte
  6. Aktive oder unkontrollierte Infektionskrankheiten
  7. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats
  8. Aktive Autoimmunerkrankung
  9. Schwere neurologische Erkrankung mit der Inzidenz chronischer neuropathischer Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm G1800
Verabreichung von Gabapentin mit einer allmählich ansteigenden Dosis von bis zu 1800 mg / Tag
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin wird etwa 3 Monate lang gegeben, bis keine chronischen neuropathischen Schmerzen mehr vorhanden sind
Andere Namen:
  • Gabapentin
Aktiver Komparator: G0
Standardisierte medikamentöse Behandlung zentraler neuropathischer Schmerzen: Metamizol, Tramadol
Arzneimittel: Metamizol
Standardisierte Behandlung
Arzneimittel: Tramadol
Standardisierte Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der analgetischen Wirkung von Gabapentin
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Gabapentin-Behandlung
Die Abnahme des Auftretens chronischer neuropathischer Schmerzen innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Gabapentin innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Gabapentin
innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Gabapentin-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Abnahme der Inzidenz chronischer neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: in 6., 9. und 12. Monaten nach Beginn der Gabapentin-Behandlung
Die Abnahme der Inzidenz chronischer neuropathischer Schmerzen in 6., 9. und 12. Monaten nach Beginn der Gabapentin-Behandlung
in 6., 9. und 12. Monaten nach Beginn der Gabapentin-Behandlung
Die Anzahl der schmerzhaften Episoden
Zeitfenster: im 3., 6., 9. und 12. Monat nach Beginn der Gabapentin-Behandlung
Die Anzahl der schmerzhaften Episoden, die eine Behandlung mit Notfallmedikation erforderten (im 3., 6., 9. und 12. Monat nach Beginn der Gabapentin-Behandlung)
im 3., 6., 9. und 12. Monat nach Beginn der Gabapentin-Behandlung
Die Abnahme des Verbrauchs von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: im 3., 6., 9. und 12. Monat nach Beginn der Gabapentin-Behandlung
Die Abnahme des Bedarfs an Notfallmedikation in 3., 6., 9. und 12. Monaten nach Beginn der Gabapentin-Behandlung
im 3., 6., 9. und 12. Monat nach Beginn der Gabapentin-Behandlung
Absolute und prozentuale Veränderung des durchschnittlichen Schmerzes
Zeitfenster: im 3., 6., 9. und 12. Monat
Absolute und prozentuale Veränderung der durchschnittlichen Schmerzen nach Therapiebeginn mit Gabapentin (Baseline) im 3., 6., 9. und 12. Monat
im 3., 6., 9. und 12. Monat
Lebensqualität
Zeitfenster: in Woche 1, 3., 6., 9. und 12. Monate nach Beginn der Gabapentin-Behandlung
Lebensqualität, Bewertung der neurologischen Schmerzen und des psychischen Zustands, gemessen mit den Fragebögen PainDETECT, SQUALA und SCL-R
in Woche 1, 3., 6., 9. und 12. Monate nach Beginn der Gabapentin-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masaryk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GNB-2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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