Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek gabapentinu používaného jako preemptivní prostředek ke vzniku a rozvoji chronické neuropatické bolesti u pacientů po traumatu míchy (GabaNeuBol)

5. března 2019 aktualizováno: Masaryk University
Studie účinku gabapentinu používaného jako preemptivní prostředek ke vzniku a rozvoji chronické neuropatické bolesti u pacientů po míšním traumatu

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko
        • Fakultni nemocnice Brno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, věk 18 - 65 let
  2. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  3. Pacienti po kompletní/nekompletní míšní lézi, po operaci
  4. Pacienti s traumatem míchy způsobeným mechanicky náročným (v důsledku poranění úlomku kosti, ploténky, translačního míšního kanálu)
  5. Pacient ochotný a schopný dodržovat protokol studie
  6. Muži a ženy s vysoce účinnou metodou antikoncepce a další bariérovou metodou

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s míšní lézí ischemické etiologie
  2. Těhotné ženy v kojícím nebo plodném věku s pozitivním těhotenským testem
  3. Pacienti neschopní nebo ochotní dodržovat protokol studie
  4. Akutní pankreatitida za 1 rok od zahájení studie
  5. Chronická pankreatitida v anamnéze
  6. Aktivní nebo nekontrolovaná infekční onemocnění
  7. Hypersenzitivita na kteroukoli složku hodnoceného přípravku
  8. Aktivní autoimunitní onemocnění
  9. Závažné neurologické onemocnění s výskytem chronické neuropatické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno G1800
podávání gabapentinu s postupně se zvyšující dávkou až 1800 mg/den
Lék: Gabapentin
Gabapentin bude podáván přibližně 3 měsíce, dokud nebude přítomna chronická neuropatická bolest
Ostatní jména:
  • Gabapentinum
Aktivní komparátor: G0
Standardizovaná medikamentózní léčba centrální neuropatické bolesti: metamizol, tramadol
Lék: Metamizol
Standardizovaná léčba
Lék: Tramadol
Standardizovaná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte analgetický účinek gabapentinu
Časové okno: za 3 měsíce po zahájení léčby gabapentinem
Pokles výskytu chronické neuropatické bolesti za 3 měsíce po zahájení léčby gabapentinem za 3 měsíce po zahájení léčby gabapentinem
za 3 měsíce po zahájení léčby gabapentinem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení výskytu chronické neuropatické bolesti
Časové okno: v 6., 9. a 12. měsíci po zahájení léčby gabapentinem
Pokles výskytu chronické neuropatické bolesti v 6., 9. a 12. měsíci po zahájení léčby gabapentinem
v 6., 9. a 12. měsíci po zahájení léčby gabapentinem
Počet bolestivých epizod
Časové okno: ve 3., 6., 9. a 12. měsíci po zahájení léčby gabapentinem
Počet bolestivých epizod vyžadujících léčbu záchrannou medikací (ve 3., 6., 9. a 12. měsíci po zahájení léčby gabapentinem)
ve 3., 6., 9. a 12. měsíci po zahájení léčby gabapentinem
Snížení spotřeby záchranné medikace
Časové okno: ve 3., 6., 9. a 12. měsíci po zahájení léčby gabapentinem
Pokles spotřeby záchranné medikace ve 3., 6., 9. a 12. měsíci po zahájení léčby gabapentinem
ve 3., 6., 9. a 12. měsíci po zahájení léčby gabapentinem
Absolutní a procentuální změna průměrné bolesti
Časové okno: ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Absolutní a procentuální změna průměrné bolesti po zahájení terapie gabapentinem (výchozí hodnota) ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Kvalita života
Časové okno: v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci po zahájení léčby gabapentinem
Kvalita života, hodnocení neurologické bolesti a psychického stavu měřeno dotazníky PainDETECT, SQUALA a SCL-R
v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci po zahájení léčby gabapentinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masaryk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GNB-2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit