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O Efeito da Gabapentina Utilizada como Preemptivo para o Surgimento e Desenvolvimento da Dor Neuropática Crônica em Pacientes Após Trauma Medular (GabaNeuBol)

5 de março de 2019 atualizado por: Masaryk University
Estudo do efeito da gabapentina utilizada como preventivo ao surgimento e desenvolvimento de dor neuropática crônica em pacientes após trauma raquimedular

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Fakultni nemocnice Brno

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, de 18 a 65 anos
  2. Consentimento informado por escrito assinado
  3. Pacientes após lesão medular completa/não completa, após cirurgia
  4. Pacientes com trauma da medula espinhal causado mecanicamente exigente (devido a uma lesão de um fragmento ósseo, um disco, uma translação do canal vertebral)
  5. Paciente disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo
  6. Homens e mulheres com um método anticoncepcional altamente eficaz, além de um método de barreira adicional

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com lesão medular de etiologia isquêmica
  2. Mulheres grávidas, lactantes ou em idade fértil com resultado positivo no teste de gravidez
  3. Pacientes incapazes ou sem vontade de cumprir o protocolo do estudo
  4. Pancreatite aguda em 1 ano desde o início do estudo
  5. Pancreatite crônica na história do caso
  6. Doenças infecciosas ativas ou não controladas
  7. Hipersensibilidade a qualquer componente do produto experimental
  8. Doença autoimune ativa
  9. Doença neurológica grave com incidência de dor neuropática crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço G1800
administração de gabapentina com dose crescente gradativa de até 1800 mg/dia
Medicamento: Gabapentina
A gabapentina será administrada aproximadamente 3 meses até que nenhuma dor neuropática crônica esteja presente
Outros nomes:
  • Gabapentina
Comparador Ativo: G0
Tratamento médico padronizado da dor neuropática central: metamizol, tramadol
Medicamento: Metamizol
Tratamento padronizado
Medicamento: Tramadol
Tratamento padronizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do efeito analgésico da gabapentina
Prazo: em 3 meses após o início do tratamento com gabapentina
A diminuição da incidência de dor neuropática crônica em 3 meses após o início do tratamento com gabapentina em 3 meses após o início do tratamento com gabapentina
em 3 meses após o início do tratamento com gabapentina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diminuição da incidência de dor neuropática crônica
Prazo: em 6., 9. e 12. meses após o início do tratamento com gabapentina
A diminuição da incidência de dor neuropática crônica em 6., 9. e 12. meses após o início do tratamento com gabapentina
em 6., 9. e 12. meses após o início do tratamento com gabapentina
O número de episódios dolorosos
Prazo: em 3., 6., 9. e 12. meses após o início do tratamento com gabapentina
O número de episódios dolorosos que requereram tratamento com medicação de resgate (em 3., 6., 9. e 12. meses após o início do tratamento com gabapentina)
em 3., 6., 9. e 12. meses após o início do tratamento com gabapentina
A diminuição do consumo de medicamentos de resgate
Prazo: em 3., 6., 9. e 12. meses após o início do tratamento com gabapentina
A diminuição do consumo de medicação de resgate em 3., 6., 9. e 12. meses após o início do tratamento com gabapentina
em 3., 6., 9. e 12. meses após o início do tratamento com gabapentina
Alteração absoluta e percentual na dor média
Prazo: em 3., 6., 9. e 12. meses
Alteração absoluta e percentual na dor média após o início da terapia com gabapentina (basal) em 3, 6, 9 e 12 meses
em 3., 6., 9. e 12. meses
Qualidade de vida
Prazo: na semana 1, 3., 6., 9. e 12. meses após o início do tratamento com gabapentina
Qualidade de vida, avaliação da dor neurológica e estado psicológico medido pelos questionários PainDETECT, SQUALA e SCL-R
na semana 1, 3., 6., 9. e 12. meses após o início do tratamento com gabapentina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masaryk University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GNB-2015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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