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El efecto de la gabapentina utilizada como medida preventiva para la aparición y el desarrollo del dolor neuropático crónico en pacientes después de un traumatismo de la médula espinal (GabaNeuBol)

5 de marzo de 2019 actualizado por: Masaryk University
Estudio del efecto de la gabapentina utilizada como preventivo de la aparición y desarrollo del dolor neuropático crónico en pacientes tras un traumatismo medular

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Fakultni nemocnice Brno

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, de 18 a 65 años
  2. Consentimiento informado por escrito firmado
  3. Pacientes después de una lesión espinal completa/no completa, después de la cirugía
  4. Pacientes con trauma de la médula espinal causado mecánicamente exigente (debido a una lesión de un fragmento óseo, un disco, un canal espinal de traducción)
  5. Paciente dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio
  6. Hombres y mujeres con un método anticonceptivo altamente efectivo más un método de barrera adicional

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con lesión medular de etiología isquémica
  2. Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil con entrada de prueba de embarazo positiva
  3. Pacientes que no pueden o no quieren cumplir con el protocolo del estudio
  4. Pancreatitis aguda en 1 año desde el inicio del estudio
  5. Pancreatitis crónica en la historia clínica
  6. Enfermedades infecciosas activas o no controladas
  7. Hipersensibilidad a cualquier componente del producto en investigación
  8. Enfermedad autoinmune activa
  9. Enfermedad neurológica grave con incidencia de dolor neuropático crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo G1800
administración de gabapentina con una dosis creciente gradual de hasta 1800 mg / día
Droga: Gabapentina
La gabapentina se administrará aproximadamente 3 meses hasta que no haya dolor neuropático crónico.
Otros nombres:
  • Gabapentino
Comparador activo: G0
Tratamiento médico estandarizado del dolor neuropático central: metamizol, tramadol
Droga: Metamizol
Tratamiento estandarizado
Droga: Tramadol
Tratamiento estandarizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del efecto analgésico de la gabapentina
Periodo de tiempo: en 3 meses después del inicio del tratamiento con gabapentina
La disminución de la incidencia de dolor neuropático crónico en 3 meses después del inicio del tratamiento con gabapentina en 3 meses después del inicio del tratamiento con gabapentina
en 3 meses después del inicio del tratamiento con gabapentina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La disminución de la incidencia del dolor neuropático crónico.
Periodo de tiempo: en 6., 9. y 12. meses después del inicio del tratamiento con gabapentina
La disminución de la incidencia de dolor neuropático crónico en 6, 9 y 12 meses después del inicio del tratamiento con gabapentina
en 6., 9. y 12. meses después del inicio del tratamiento con gabapentina
El número de episodios dolorosos.
Periodo de tiempo: en 3., 6., 9. y 12. meses después del inicio del tratamiento con gabapentina
El número de episodios dolorosos que requirieron tratamiento con medicación de rescate (en 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio del tratamiento con gabapentina)
en 3., 6., 9. y 12. meses después del inicio del tratamiento con gabapentina
La disminución del consumo de medicación de rescate
Periodo de tiempo: en 3., 6., 9. y 12. meses después del inicio del tratamiento con gabapentina
La disminución del consumo de medicación de rescate a los 3, 6, 9 y 12 meses tras el inicio del tratamiento con gabapentina
en 3., 6., 9. y 12. meses después del inicio del tratamiento con gabapentina
Cambio absoluto y porcentual en el dolor promedio
Periodo de tiempo: en 3., 6., 9. y 12. meses
Cambio absoluto y porcentual en el dolor promedio después del inicio de la terapia con gabapentina (línea de base) en 3, 6, 9 y 12 meses
en 3., 6., 9. y 12. meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: en la semana 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio del tratamiento con gabapentina
Calidad de vida, evaluación del dolor neurológico y estado psicológico medido por los cuestionarios PainDETECT, SQUALA y SCL-R
en la semana 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio del tratamiento con gabapentina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Masaryk University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GNB-2015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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