Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Gabapentin brukt som et forebyggende middel mot oppkomst og utvikling av kroniske nevropatiske smerter hos pasienter etter ryggmargstraume (GabaNeuBol)

5. mars 2019 oppdatert av: Masaryk University
Studie av effekten av gabapentin brukt som forebyggende for oppkomst og utvikling av kronisk nevropatisk smerte hos pasienter etter ryggmargstraumer

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Brno

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, alderen 18 - 65 år
  2. Signert skriftlig informert samtykke
  3. Pasienter etter fullstendig/ikke-fullstendig spinal lesjon, etter operasjon
  4. Pasienter med ryggmargstraumer forårsaket mekanisk krevende (på grunn av en skade på et beinfragment, en disk, en translasjonsspinalkanal)
  5. Pasienten er villig og i stand til å overholde studieprotokollen
  6. Hanner og kvinner med en svært effektiv prevensjonsmetode pluss en ekstra barrieremetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ryggmargslesjon iskemisk etiologi
  2. Gravide kvinner, ammende eller fertil alder med positiv graviditetstestinngang
  3. Pasienter som ikke kan eller vil overholde studieprotokollen
  4. Akutt pankreatitt i 1 år fra starten av studien
  5. Kronisk pankreatitt i kasushistorien
  6. Aktive eller ukontrollerte infeksjonssykdommer
  7. Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet
  8. Aktiv autoimmun sykdom
  9. Alvorlig nevrologisk sykdom med forekomst av kroniske nevropatiske smerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm G1800
administrering av gabapentin med en gradvis økende dose på opptil 1800 mg / dag
Legemiddel: Gabapentin
Gabapentin vil bli gitt ca. 3 måneder til det ikke er noen kroniske nevropatiske smerter
Andre navn:
  • Gabapentinum
Aktiv komparator: G0
Standardisert medisinsk behandling av sentrale nevropatiske smerter: metamizol, tramadol
Legemiddel: Metamizol
Standardisert behandling
Legemiddel: Tramadol
Standardisert behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av den smertestillende effekten av gabapentin
Tidsramme: innen 3 måneder etter oppstart av gabapentinbehandlingen
Reduksjonen i forekomsten av kroniske nevropatiske smerter i 3 måneder etter oppstart av gabapentinbehandlingen innen 3 måneder etter oppstart av gabapentinbehandling
innen 3 måneder etter oppstart av gabapentinbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgangen i forekomsten av kronisk nevropatisk smerte
Tidsramme: i 6., 9. og 12. måneder etter oppstart av gabapentinbehandlingen
Reduksjonen i forekomsten av kroniske nevropatiske smerter i 6., 9. og 12. måneder etter oppstart av gabapentinbehandlingen
i 6., 9. og 12. måneder etter oppstart av gabapentinbehandlingen
Antallet smertefulle episoder
Tidsramme: i 3., 6., 9. og 12. måneder etter oppstart av gabapentinbehandlingen
Antallet smertefulle episoder som krever behandling av redningsmedisin (i 3., 6., 9. og 12. måneder etter oppstart av gabapentin-behandlingen)
i 3., 6., 9. og 12. måneder etter oppstart av gabapentinbehandlingen
Nedgangen i forbruket av redningsmedisiner
Tidsramme: i 3., 6., 9. og 12. måneder etter oppstart av gabapentinbehandlingen
Nedgangen i forbruket av redningsmedisin på 3., 6., 9. og 12. måneder etter oppstart av gabapentinbehandlingen
i 3., 6., 9. og 12. måneder etter oppstart av gabapentinbehandlingen
Absolutt og prosentvis endring i gjennomsnittlig smerte
Tidsramme: på 3., 6., 9. og 12. måneder
Absolutt og prosentvis endring i gjennomsnittlig smerte etter oppstart av behandling med gabapentin (baseline) på 3, 6, 9 og 12 måneder
på 3., 6., 9. og 12. måneder
Livskvalitet
Tidsramme: i uke 1, 3., 6., 9. og 12. måneder etter oppstart av gabapentinbehandlingen
Livskvalitet, vurdering av nevrologisk smerte og psykologisk tilstand målt ved spørreskjemaer PainDETECT, SQUALA og SCL-R
i uke 1, 3., 6., 9. og 12. måneder etter oppstart av gabapentinbehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masaryk University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GNB-2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Gabapentin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere