Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Gabapentin som används som ett förebyggande skydd mot uppkomst och utveckling av kronisk neuropatisk smärta hos patienter efter ryggmärgstrauma (GabaNeuBol)

5 mars 2019 uppdaterad av: Masaryk University
Studie av effekten av gabapentin som förebyggande mot uppkomst och utveckling av kronisk neuropatisk smärta hos patienter efter ryggmärgstrauma

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice Brno

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor, ålder 18 - 65 år
  2. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  3. Patienter efter fullständig/icke-fullständig spinal lesion, efter operation
  4. Patienter med ryggmärgstrauma orsakade mekaniskt krävande (på grund av en skada på ett benfragment, en disk, en translationsryggradskanal)
  5. Patienten vill och kan följa studieprotokollet
  6. Hanar och kvinnor med en mycket effektiv preventivmetod plus en extra barriärmetod

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med ryggmärgsskada ischemisk etiologi
  2. Gravida kvinnor, ammande eller fertil ålder med ett positivt graviditetstest
  3. Patienter som inte kan eller vill följa studieprotokollet
  4. Akut pankreatit inom 1 år från början av studien
  5. Kronisk pankreatit i fallhistoria
  6. Aktiva eller okontrollerade infektionssjukdomar
  7. Överkänslighet mot någon komponent i undersökningsprodukten
  8. Aktiv autoimmun sjukdom
  9. Allvarlig neurologisk sjukdom med incidensen kronisk neuropatisk smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm G1800
administrering av gabapentin med en gradvis ökande dos på upp till 1800 mg / dag
Läkemedel: Gabapentin
Gabapentin kommer att ges cirka 3 månader tills det inte finns någon kronisk neuropatisk smärta
Andra namn:
  • Gabapentinum
Aktiv komparator: G0
Standardiserad medicinsk behandling av central neuropatisk smärta: metamizol, tramadol
Läkemedel: Metamizol
Standardiserad behandling
Läkemedel: Tramadol
Standardiserad behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma den smärtstillande effekten av gabapentin
Tidsram: inom 3 månader efter påbörjad gabapentinbehandling
Minskningen av incidensen av kronisk neuropatisk smärta inom 3 månader efter påbörjad gabapentinbehandling inom 3 månader efter påbörjad gabapentinbehandling
inom 3 månader efter påbörjad gabapentinbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskningen av incidensen av kronisk neuropatisk smärta
Tidsram: 6., 9. och 12. månader efter påbörjad gabapentinbehandling
Minskningen av incidensen av kronisk neuropatisk smärta under 6, 9 och 12 månader efter påbörjad gabapentinbehandling
6., 9. och 12. månader efter påbörjad gabapentinbehandling
Antalet smärtsamma episoder
Tidsram: inom 3, 6, 9 och 12 månader efter påbörjad gabapentinbehandling
Antalet smärtsamma episoder som kräver behandling av räddningsmedicin (under 3, 6, 9 och 12 månader efter påbörjad gabapentinbehandling)
inom 3, 6, 9 och 12 månader efter påbörjad gabapentinbehandling
Minskningen av konsumtionen av räddningsmedicin
Tidsram: inom 3, 6, 9 och 12 månader efter påbörjad gabapentinbehandling
Minskningen av konsumtionen av räddningsmedicin på 3, 6, 9 och 12 månader efter påbörjad gabapentinbehandling
inom 3, 6, 9 och 12 månader efter påbörjad gabapentinbehandling
Absolut och procentuell förändring i genomsnittlig smärta
Tidsram: på 3., 6., 9. och 12. månader
Absolut och procentuell förändring i genomsnittlig smärta efter påbörjad behandling med gabapentin (baslinje) på 3, 6, 9 och 12 månader
på 3., 6., 9. och 12. månader
Livskvalité
Tidsram: i vecka 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter påbörjad gabapentinbehandling
Livskvalitet, bedömning av neurologisk smärta och psykologiskt tillstånd mätt med frågeformulär PainDETECT, SQUALA och SCL-R
i vecka 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter påbörjad gabapentinbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masaryk University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GNB-2015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Gabapentin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera