Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gabapentin hatása a krónikus neuropátiás fájdalom megjelenésének és kialakulásának megelőzésére a gerincvelő-trauma utáni betegekben (GabaNeuBol)

2019. március 5. frissítette: Masaryk University
A krónikus neuropátiás fájdalom kialakulásának és kialakulásának megelőzésére használt gabapentin hatásának vizsgálata gerincvelő traumát követően

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Fakultni nemocnice Brno

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők, 18-65 év
  2. Aláírt írásos beleegyezés
  3. Betegek teljes/nem teljes gerincsérülés után, műtét után
  4. Mechanikailag megterhelő (csonttöredék, lemez, transzlációs gerinccsatorna sérülése miatt) gerincvelő-sérüléses betegek
  5. A beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak
  6. Férfiak és nőstények rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerrel, valamint egy további barrier módszerrel

Kizárási kritériumok:

  1. Ischaemiás etiológiájú gerincvelő-elváltozásban szenvedő betegek
  2. Terhes nők, szoptató vagy fogamzóképes korú nők, pozitív terhességi teszttel
  3. Olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelni a vizsgálati protokollnak
  4. Akut pancreatitis a vizsgálat kezdetétől számított 1 éven belül
  5. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás az anamnézisben
  6. Aktív vagy kontrollálatlan fertőző betegségek
  7. A vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  8. Aktív autoimmun betegség
  9. Súlyos neurológiai betegség krónikus neuropátiás fájdalom előfordulásával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: G1800 kar
a gabapentin adagolása fokozatosan, akár 1800 mg/nap dózisig
Drog: Gabapentin
A gabapentint körülbelül 3 hónapig adják, amíg nem jelentkezik krónikus neuropátiás fájdalom
Más nevek:
  • Gabapentinum
Aktív összehasonlító: G0
A centrális neuropátiás fájdalom standardizált gyógyszeres kezelése: metamizol, tramadol
Drog: Metamizol
Szabványos kezelés
Drog: Tramadol
Szabványos kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gabapentin fájdalomcsillapító hatásának értékelése
Időkeret: 3 hónappal a gabapentin-kezelés megkezdése után
A krónikus neuropátiás fájdalom előfordulási gyakoriságának csökkenése a gabapentin kezelés megkezdése után 3 hónappal a gabapentin kezelés megkezdése után
3 hónappal a gabapentin-kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus neuropátiás fájdalom előfordulási gyakoriságának csökkenése
Időkeret: 6., 9. és 12. hónappal a gabapentin kezelés megkezdése után
A krónikus neuropátiás fájdalom előfordulási gyakoriságának csökkenése a gabapentin kezelés megkezdése után 6., 9. és 12. hónapban
6., 9. és 12. hónappal a gabapentin kezelés megkezdése után
A fájdalmas epizódok száma
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónappal a gabapentin kezelés megkezdése után
A mentőgyógyszeres kezelést igénylő fájdalmas epizódok száma (3., 6., 9. és 12. hónapban a gabapentin kezelés megkezdése után)
3., 6., 9. és 12. hónappal a gabapentin kezelés megkezdése után
A mentőgyógyszerek fogyasztásának csökkenése
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónappal a gabapentin kezelés megkezdése után
A mentőgyógyszerek fogyasztásának csökkenése a gabapentin kezelés megkezdése utáni 3., 6., 9. és 12. hónapban
3., 6., 9. és 12. hónappal a gabapentin kezelés megkezdése után
Az átlagos fájdalom abszolút és százalékos változása
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónapban
Az átlagos fájdalom abszolút és százalékos változása a gabapentin-terápia megkezdése után (alapvonal) 3., 6., 9. és 12. hónapban
3., 6., 9. és 12. hónapban
Életminőség
Időkeret: a gabapentin kezelés megkezdése utáni 1., 3., 6., 9. és 12. héten
Életminőség, neurológiai fájdalom és pszichés állapot felmérése PainDETECT, SQUALA és SCL-R kérdőívekkel
a gabapentin kezelés megkezdése utáni 1., 3., 6., 9. és 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masaryk University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GNB-2015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel