Эффект применения габапентина как упреждающего фактора возникновения и развития хронической нейропатической боли у больных после травмы спинного мозга (GabaNeuBol)
5 марта 2019 г. обновлено: Masaryk University
Текст научной работы на тему «Изучение эффекта применения габапентина в качестве упреждающего средства на возникновение и развитие хронической нейропатической боли у пациентов после травмы спинного мозга»
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brno, Чехия
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Подписанное письменное информированное согласие
- Пациенты после полного/неполного поражения позвоночника, после операции
- Больные с травмой спинного мозга, вызванной механически тяжелыми повреждениями (вследствие повреждения костного отломка, диска, трансляционного позвоночного канала)
- Пациент желает и может соблюдать протокол исследования
- Мужчины и женщины с высокоэффективным методом контрацепции плюс дополнительный барьерный метод
Критерий исключения:
- Больные с поражением спинного мозга ишемической этиологии
- Беременные женщины кормящего или детородного возраста с положительным результатом теста на беременность
- Пациенты, которые не могут или не хотят соблюдать протокол исследования
- Острый панкреатит через 1 год от начала исследования
- Хронический панкреатит в анамнезе
- Активные или неконтролируемые инфекционные заболевания
- Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого продукта.
- Активное аутоиммунное заболевание
- Тяжелое неврологическое заболевание с возникновением хронической нейропатической боли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука G1800
введение габапентина с постепенным увеличением дозы до 1800 мг/сут.
|
Габапентин будет вводиться примерно 3 месяца до тех пор, пока не исчезнет хроническая невропатическая боль.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: G0
Стандартизированное медикаментозное лечение центральной невропатической боли: метамизол, трамадол
|
Стандартизированное лечение
Стандартизированное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка обезболивающего действия габапентина
Временное ограничение: через 3 мес после начала лечения габапентином
|
Снижение частоты хронической нейропатической боли через 3 месяца после начала лечения габапентином Через 3 месяца после начала лечения габапентином
|
через 3 мес после начала лечения габапентином
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение частоты хронической нейропатической боли
Временное ограничение: через 6, 9 и 12 месяцев после начала лечения габапентином
|
Снижение частоты хронической нейропатической боли через 6, 9 и 12 месяцев после начала лечения габапентином
|
через 6, 9 и 12 месяцев после начала лечения габапентином
|
|
Количество болезненных эпизодов
Временное ограничение: через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала лечения габапентином
|
Количество болевых эпизодов, требующих лечения препаратами неотложной помощи (через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала лечения габапентином)
|
через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала лечения габапентином
|
|
Снижение потребления спасательных препаратов
Временное ограничение: через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала лечения габапентином
|
Снижение потребления препаратов неотложной помощи через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала лечения габапентином
|
через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала лечения габапентином
|
|
Абсолютное и процентное изменение средней боли
Временное ограничение: через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Абсолютное и процентное изменение средней боли после начала терапии габапентином (исходный уровень) через 3, 6, 9 и 12 мес.
|
через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала лечения габапентином
|
Качество жизни, оценка неврологической боли и психологического состояния по опросникам PainDETECT, SQUALA и SCL-R
|
через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала лечения габапентином
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Хроническая боль
- Невралгия
- Раны и травмы
- Травмы спинного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
- Трамадол
- Дипирон
Другие идентификационные номера исследования
- GNB-2015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .