加巴喷丁预防脊髓外伤后慢性神经病理性疼痛发生和发展的作用 (GabaNeuBol)
2019年3月5日 更新者：Masaryk University
加巴喷丁预防脊髓外伤后慢性神经病理性疼痛发生发展的研究
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brno、捷克语
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄 18 - 65 岁
- 签署书面知情同意书
- 完全/不完全脊柱损伤后、手术后的患者
- 脊髓创伤患者导致机械要求高（由于骨折碎片、椎间盘、平移椎管的损伤）
- 患者愿意并能够遵守研究方案
- 采用高效节育方法和额外屏障方法的男性和女性
排除标准：
- 脊髓病变缺血病因患者
- 妊娠试验输入阳性的孕妇、哺乳期或育龄妇女
- 不能或不愿遵守研究方案的患者
- 研究开始后 1 年内的急性胰腺炎
- 慢性胰腺炎病史
- 活动性或不受控制的传染病
- 对研究产品的任何成分过敏
- 活动性自身免疫性疾病
- 严重的神经系统疾病，伴有慢性神经性疼痛的发病率
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂G1800
加巴喷丁的给药剂量逐渐增加至 1800 毫克/天
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将给予加巴喷丁大约 3 个月，直到不存在慢性神经性疼痛
其他名称：
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有源比较器：G0
中枢神经性疼痛规范化治疗：安乃近、曲马多
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规范化处理
规范化处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估加巴喷丁的镇痛作用
大体时间：加巴喷丁治疗开始后 3 个月内
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加巴喷丁治疗开始后 3 个月内慢性神经性疼痛发生率的降低 加巴喷丁治疗开始后 3 个月内
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加巴喷丁治疗开始后 3 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低慢性神经性疼痛的发生率
大体时间：在加巴喷丁治疗开始后的第 6、9 和 12 个月
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加巴喷丁治疗开始后 6、9 和 12 个月慢性神经性疼痛的发生率下降
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在加巴喷丁治疗开始后的第 6、9 和 12 个月
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痛苦的发作次数
大体时间：在加巴喷丁治疗开始后的第 3、6、9 和 12 个月
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需要补救药物治疗的疼痛发作次数（加巴喷丁治疗开始后 3、6、9 和 12 个月）
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在加巴喷丁治疗开始后的第 3、6、9 和 12 个月
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减少抢救药物的消耗
大体时间：在加巴喷丁治疗开始后的第 3、6、9 和 12 个月
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加巴喷丁治疗开始后 3、6、9 和 12 个月内急救药物用量的减少
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在加巴喷丁治疗开始后的第 3、6、9 和 12 个月
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平均疼痛的绝对变化和百分比变化
大体时间：在 3、6、9 和 12 个月内
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在 3、6、9 和 12 个月内开始使用加巴喷丁（基线）治疗后平均疼痛的绝对变化和百分比变化
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在 3、6、9 和 12 个月内
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生活质量
大体时间：在加巴喷丁治疗开始后的第 1、3、6、9 和 12 个月
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通过 PainDETECT、SQUALA 和 SCL-R 问卷测量的生活质量、神经疼痛评估和心理状态
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在加巴喷丁治疗开始后的第 1、3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月18日
首次发布 (实际的)
2017年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月5日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GNB-2015
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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加巴喷丁的临床试验
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The University of Texas Health Science Center,...The Eastern Association for the Surgery of Trauma终止
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society完全的