Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiinin vaikutus, jota käytetään ennaltaehkäisevänä kroonisen neuropaattisen kivun syntymiselle ja kehittymiselle potilailla selkäydinvamman jälkeen (GabaNeuBol)

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Masaryk University
Tutkimus gabapentiinin vaikutuksesta, jota käytetään ennaltaehkäisevänä kroonisen neuropaattisen kivun syntymiselle ja kehittymiselle potilailla selkäydinvamman jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Brno

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, ikä 18-65 vuotta
  2. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Potilaat täydellisen/ei-täydellisen selkärangan vaurion jälkeen, leikkauksen jälkeen
  4. Potilaat, joilla on mekaanisesti vaativa selkäydinvamma (luunpalan, levyn, translaatioselkäydinkanavan vamman vuoksi)
  5. Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa
  6. Miehillä ja naisilla erittäin tehokas ehkäisymenetelmä sekä ylimääräinen estemenetelmä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on iskeeminen selkäydinvaurio
  2. Raskaana olevat naiset, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
  3. Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa tutkimusprotokollaa
  4. Akuutti haimatulehdus 1 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
  5. Krooninen haimatulehdus sairaushistoriassa
  6. Aktiiviset tai hallitsemattomat tartuntataudit
  7. Yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle
  8. Aktiivinen autoimmuunisairaus
  9. Vakava neurologinen sairaus, jossa esiintyy kroonista neuropaattista kipua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi G1800
Gabapentiinin anto asteittain nostamalla annosta 1800 mg:aan/vrk
Lääke: Gabapentiini
Gabapentiiniä annetaan noin 3 kuukautta, kunnes kroonista neuropaattista kipua ei ole
Muut nimet:
  • Gabapentinum
Active Comparator: G0
Sentraalisen neuropaattisen kivun standardoitu lääketieteellinen hoito: metamitsoli, tramadoli
Lääke: Metamitsoli
Standardoitu hoito
Lääke: Tramadol
Standardoitu hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi gabapentiinin kipua lievittävä vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa gabapentiinihoidon aloittamisesta
Kroonisen neuropaattisen kivun ilmaantuvuuden väheneminen 3 kuukaudessa gabapentiinihoidon aloittamisen jälkeen 3 kuukaudessa gabapentiinihoidon aloittamisen jälkeen
3 kuukauden kuluessa gabapentiinihoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen neuropaattisen kivun esiintyvyyden väheneminen
Aikaikkuna: 6., 9. ja 12. kuukauden kuluttua gabapentiinihoidon aloittamisesta
Kroonisen neuropaattisen kivun ilmaantuvuuden väheneminen 6., 9. ja 12. kuukauden aikana gabapentiinihoidon aloittamisen jälkeen
6., 9. ja 12. kuukauden kuluttua gabapentiinihoidon aloittamisesta
Kivulias jaksojen määrä
Aikaikkuna: 3., 6., 9. ja 12. kuukauden kuluttua gabapentiinihoidon aloittamisesta
Pelastuslääkityshoitoa vaativien kivuliaiden jaksojen määrä (3., 6., 9. ja 12. kuukauden aikana gabapentiinihoidon aloittamisen jälkeen)
3., 6., 9. ja 12. kuukauden kuluttua gabapentiinihoidon aloittamisesta
Pelastuslääkkeiden kulutuksen väheneminen
Aikaikkuna: 3., 6., 9. ja 12. kuukauden kuluttua gabapentiinihoidon aloittamisesta
Pelastuslääkkeiden kulutuksen lasku 3., 6., 9. ja 12. kuukauden aikana gabapentiinihoidon aloittamisen jälkeen
3., 6., 9. ja 12. kuukauden kuluttua gabapentiinihoidon aloittamisesta
Keskimääräisen kivun absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 3., 6., 9. ja 12. kuukauden aikana
Keskimääräisen kivun absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos gabapentiinihoidon aloittamisen jälkeen (perustaso) 3., 6., 9. ja 12. kuukauden aikana
3., 6., 9. ja 12. kuukauden aikana
Elämänlaatu
Aikaikkuna: viikolla 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta gabapentiinihoidon aloittamisen jälkeen
Elämänlaatu, neurologisen kivun arviointi ja psykologinen tila kyselylomakkeilla mitattuna PainDETECT, SQUALA ja SCL-R
viikolla 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta gabapentiinihoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masaryk University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GNB-2015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa