透析中の末期腎疾患 (ESRD) 患者における Nephoxil® の安全性と有効性の評価
2020年1月9日 更新者：Panion & BF Biotech Inc.
透析中の末期腎疾患 (ESRD) 患者における Nephoxil® の安全性と有効性を評価するための長期非盲検前向き第 IV 相試験
透析を受けているESRD患者の高リン血症の治療に対するNephoxil®の長期的な安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、透析中のESRD患者におけるNephoxil®の安全性と有効性を評価するための非盲検、前向き、長期、第IV相研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、80756
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、83301
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
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Keelung、台湾、20401
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾、22060
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10002
- Division of Nephrology, Department of Internal medicine, National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11042
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital
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Taipei、台湾、11101
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であるか、地域の規制で要求されるその他の年齢である
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 週3回の血液透析を受けているESRD患者で、主治医が高リン血症の治療を受ける必要があると判断した患者
- -登録訪問時の血清フェリチン<1000 ng / mLおよびトランスフェリン飽和（TSAT）<50％
- -出産の可能性のある女性（WOCBP [研究参加前の12か月未満の無月経の歴史を持つ50歳以下の女性として定義]）研究参加中に効果的な避妊法を使用することをいとわない
除外基準:
-現地で承認された処方情報によると、クエン酸第二鉄に対する既知の禁忌があります。これには、次の基準が含まれますが、これらに限定されません。
私。クエン酸第二鉄にアレルギーがある ii. 低リン血症を有する ｉｉｉ． ヘモクロマトーシスまたは鉄過剰症候群がある iv。 アクティブな重度の消化管障害がある
- -副甲状腺摘出術（PTx）または経皮的エタノール注射療法（PEIT）を3か月以内に受けている 登録訪問、または登録訪問時の血清カルシウムが7 mg / dL未満
- -登録前の30日以内に、治験薬またはデバイスの別の介入研究に参加した
- 現在妊娠中または授乳中の方
- -その他の不安定な病状または精神医学的状態で、治験責任医師の臨床的判断によりこの研究に適さないと見なされる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クエン酸第二鉄
クエン酸第二鉄 (Nephoxil® カプセル) は、1 日 3 回 (食事と一緒に) 投与されます。
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クエン酸第二鉄は 500mg カプセルとして提供されます。
すべての介入用量は、血清リンレベルに基づいています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（TEAE）のある被験者の数
時間枠：13ヶ月
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治療に起因する有害事象（TEAE）のある被験者の数
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13ヶ月
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治療に起因する有害事象（TEAE）のある被験者の割合
時間枠：13ヶ月
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治療に起因する有害事象（TEAE）のある被験者の割合
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13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清リン
時間枠：13ヶ月
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血清リンは、血清リンレベルの経時変化と、血清リンの目標範囲を達成した被験者の割合によって評価されます（> = 3.5 mg / dLおよび< = 5.5。
mg/dL) ベースラインから治療終了まで。
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13ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清カルシウム
時間枠：13ヶ月
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ベースラインからの血清カルシウムの経時変化。
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13ヶ月
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インタクト血漿副甲状腺ホルモン (iPTH)
時間枠：13ヶ月
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ベースラインからの無傷の血漿副甲状腺ホルモン (iPTH) の経時変化。
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13ヶ月
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フェリチン
時間枠：13ヶ月
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ベースラインからのフェリチンの経時変化。
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13ヶ月
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転送飽和 (TSAT) パーセンテージ
時間枠：13ヶ月
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ベースラインからの移行飽和 (TSAT) パーセンテージの経時変化。
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13ヶ月
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血清鉄
時間枠：13ヶ月
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ベースラインからの血清鉄の経時変化。
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13ヶ月
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総鉄結合容量 (TIBC)
時間枠：13ヶ月
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ベースラインからの総鉄結合容量 (TIBC) の経時変化。
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13ヶ月
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ヘモグロビン
時間枠：13ヶ月
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ベースラインからのヘモグロビンの経時変化。
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13ヶ月
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IV鉄の用量
時間枠：13ヶ月
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ベースラインからの IV 鉄の投与量の経時変化。
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13ヶ月
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赤血球生成刺激剤（ESA）の投与量
時間枠：13ヶ月
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ベースラインからの赤血球生成刺激剤（ESA）の投与量の経時変化。
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13ヶ月
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治療アドヒアランス
時間枠：13ヶ月
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処方された用量と各時点で実際に服用した用量が計算されます。
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13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mai-Szu Wu, M.D.、Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月12日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月20日
最初の投稿 (実際)
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月9日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PBB00501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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