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투석 중인 말기 신장 질환(ESRD) 환자에서 Nephoxil®의 안전성 및 효능 평가

2020년 1월 9일 업데이트: Panion & BF Biotech Inc.

투석 중인 말기 신장 질환(ESRD) 피험자에서 Nephoxil®의 안전성과 효능을 평가하기 위한 장기 공개 라벨 전향적 IV상 연구

투석 중인 ESRD 환자의 고인산혈증 치료를 위한 Nephoxil®의 장기적 안전성과 유효성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 투석 중인 말기신부전 환자에서 Nephoxil®의 안전성과 효능을 평가하기 위한 개방형, 전향적, 장기 제4상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 80756
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 83301
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Keelung, 대만, 20401
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, 대만, 22060
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • Division of Nephrology, Department of Internal medicine, National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11042
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 11101
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Veterans General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이거나 현지 규정에서 요구하는 기타 연령입니다.
  2. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  3. 주 3회 혈액투석을 받고 있는 말기신부전 환자로서 주치의로부터 고인산혈증에 대한 약물치료가 필요하다고 판단되는 환자
  4. 등록 방문 시 혈청 페리틴 <1000 ng/mL 및 트랜스페린 포화도(TSAT) < 50%
  5. 가임 여성(WOCBP[연구 시작 전 12개월 미만 동안 무월경 병력이 있는 50세 미만의 여성으로 정의]) 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하려는 여성

제외 기준:

  1. 다음 기준을 포함하되 이에 국한되지 않는 현지 승인 처방 정보에 따라 구연산철에 대해 알려진 금기 사항이 있는 경우:

    나. 구연산 제2철에 알레르기가 있습니다. ii. 저인산혈증이 있다 iii. 혈색소침착증 또는 철 과부하 증후군이 있는 경우 iv. 활성 중증 GI 장애가 있음

  2. 등록 방문 전 3개월 이내에 부갑상선 절제술(PTx) 또는 경피적 에탄올 주사 요법(PEIT)을 받거나 등록 방문 시 혈청 칼슘 < 7 mg/dL
  3. 등록 전 30일 이내에 임의의 조사 물질 또는 장치에 대한 또 다른 중재적 연구에 참여했습니다.
  4. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
  5. 조사자의 임상적 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 불안정한 의학적 상태 또는 정신과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구연산철
구연산철(Nephoxil® 캡슐)은 하루에 세 번(식사와 함께) 투여됩니다.
의약품: 구연산철
구연산철은 500mg 캡슐로 제공됩니다. 모든 개입 용량은 혈청 인 수준을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
  • Nephoxil® 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 13개월
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
13개월
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 비율
기간: 13개월
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 비율
13개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 인
기간: 13개월
혈청 인은 혈청 인 수준의 시간 경과 변화 및 혈청 인의 목표 범위(>=3.5 mg/dL 및 <=5.5)에 도달한 피험자의 비율에 의해 평가됩니다. mg/dL) 기준선에서 치료 종료까지.
13개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 칼슘
기간: 13개월
기준선에서 혈청 칼슘의 시간 경과 변화.
13개월
온전한 혈장 부갑상선 호르몬(iPTH)
기간: 13개월
기준선에서 온전한 혈장 부갑상선 호르몬(iPTH)의 시간 경과 변화.
13개월
페리틴
기간: 13개월
기준선에서 페리틴의 시간 경과 변화.
13개월
TSAT(포화도 이전) 비율
기간: 13개월
기준선에서 TSAT(이동 포화도) 비율의 시간 경과 변화.
13개월
혈청 철
기간: 13개월
기준선에서 혈청 철의 시간 경과 변화.
13개월
총 철 결합 용량(TIBC)
기간: 13개월
기준선에서 총 철 결합 용량(TIBC)의 시간 경과 변화.
13개월
헤모글로빈
기간: 13개월
기준선에서 헤모글로빈의 시간 경과 변화.
13개월
IV 철분의 복용량
기간: 13개월
기준선에서 IV 철 용량의 시간 경과 변화.
13개월
적혈구 생성 자극제(ESA)의 복용량
기간: 13개월
기준선에서 적혈구 생성 자극제(ESA) 용량의 시간 경과 변화.
13개월
치료 준수
기간: 13개월
처방된 선량과 각 시점에서 실제 투여된 선량이 계산됩니다.
13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Panion & BF Biotech Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Mai-Szu Wu, M.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PBB00501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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