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Valutare la sicurezza e l'efficacia di Nephoxil® in soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in dialisi

9 gennaio 2020 aggiornato da: Panion & BF Biotech Inc.

Uno studio prospettico di fase IV a lungo termine, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Nephoxil® in soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in dialisi

Valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Nephoxil® per il trattamento dell'iperfosfatemia in pazienti con ESRD sottoposti a dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di Fase IV in aperto, prospettico, a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di Nephoxil® in soggetti con ESRD in dialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Division of Nephrology, Department of Internal medicine, National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11042
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11101
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha ≧ 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato o altra età richiesta dalla normativa locale
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  3. Pazienti con ESRD che sono sottoposti a emodialisi 3 volte a settimana ed è considerato necessario ricevere farmaci per l'iperfosfatemia dal proprio medico curante
  4. Ferritina sierica <1000 ng/mL e saturazione della transferrina (TSAT) <50% alla visita di arruolamento
  5. Donne in età fertile (WOCBP [definite come donne ≤ 50 anni di età con una storia di amenorrea per <12 mesi prima dell'ingresso nello studio]) che sono disposte a utilizzare una forma efficace di contraccezione durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Ha qualche controindicazione nota al citrato ferrico secondo le informazioni di prescrizione approvate a livello locale, inclusi ma non limitati ai seguenti criteri:

    io. È allergico al citrato ferrico ii. Ha ipofosfatemia iii. Ha emocromatosi o sindromi da sovraccarico di ferro iv. Ha gravi disturbi gastrointestinali attivi

  2. Ha paratiroidectomia (PTx) o terapia con iniezione percutanea di etanolo (PEIT) entro 3 mesi prima della visita di arruolamento o calcio sierico <7 mg/dL alla visita di arruolamento
  3. Ha partecipato a un altro studio interventistico per qualsiasi agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  4. È attualmente incinta o sta allattando
  5. Altre condizioni mediche instabili o condizioni psichiatriche considerate inadatte per questo studio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Citrato ferrico
Il citrato ferrico (Nephoxil® Capsules) verrà somministrato tre volte al giorno (durante i pasti).
Droga: Citrato ferrico
Il citrato ferrico verrà fornito in una capsula da 500 mg. Tutte le dosi di intervento saranno basate sui livelli sierici di fosforo.
Altri nomi:
  • Nephoxil® Capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 13 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
13 mesi
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 13 mesi
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fosforo sierico
Lasso di tempo: 13 mesi
Il fosforo sierico sarà valutato in base alle variazioni nel tempo dei livelli di fosforo sierico e alla proporzione di soggetti che hanno raggiunto l'intervallo target di fosforo sierico (>=3,5 mg/dL e <=5,5. mg/dL) dal basale alla fine del trattamento.
13 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcio sierico
Lasso di tempo: 13 mesi
Variazioni nel tempo del calcio sierico rispetto al basale.
13 mesi
Ormone paratiroideo plasmatico intatto (iPTH)
Lasso di tempo: 13 mesi
Cambiamenti nel corso del tempo dell'ormone paratiroideo plasmatico intatto (iPTH) rispetto al basale.
13 mesi
Ferritina
Lasso di tempo: 13 mesi
Cambiamenti nel corso del tempo della ferritina rispetto al basale.
13 mesi
Percentuale di saturazione di trasferimento (TSAT).
Lasso di tempo: 13 mesi
Variazioni nel corso del tempo della percentuale di saturazione di trasferimento (TSAT) rispetto al basale.
13 mesi
Ferro sierico
Lasso di tempo: 13 mesi
Variazioni nel tempo della sideremia rispetto al basale.
13 mesi
Capacità totale di legare il ferro (TIBC)
Lasso di tempo: 13 mesi
Cambiamenti nel corso del tempo della capacità totale di legare il ferro (TIBC) rispetto al basale.
13 mesi
Emoglobina
Lasso di tempo: 13 mesi
Variazioni nel tempo dell'emoglobina rispetto al basale.
13 mesi
Dose di ferro IV
Lasso di tempo: 13 mesi
Variazioni nel tempo della dose di ferro EV rispetto al basale.
13 mesi
Dose di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA)
Lasso di tempo: 13 mesi
Variazioni nel tempo della dose di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) rispetto al basale.
13 mesi
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 13 mesi
Verranno calcolate la dose prescritta e la dose effettivamente assunta in ogni momento.
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Panion & BF Biotech Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mai-Szu Wu, M.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBB00501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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