Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm säkerheten och effekten av Nephoxil® hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) på dialys

9 januari 2020 uppdaterad av: Panion & BF Biotech Inc.

En långsiktig, öppen, prospektiv fas IV-studie för att bedöma säkerheten och effekten av Nephoxil® hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) på dialys

Att bedöma den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av Nephoxil® för behandling av hyperfosfatemi hos patienter med ESRD som genomgår dialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen, prospektiv, långsiktig fas IV-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Nephoxil® hos personer med ESRD i dialys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Division of Nephrology, Department of Internal medicine, National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11042
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11101
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är ≧ 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke eller annan ålder som krävs enligt lokala bestämmelser
  2. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  3. ESRD-patienter som genomgår hemodialys 3 gånger i veckan och anses nödvändiga för att få medicin mot hyperfosfatemi av sin behandlande läkare
  4. Serumferritin <1000 ng/ml och transferrinmättnad (TSAT) < 50 % vid inskrivningsbesöket
  5. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP [definieras som kvinnor ≤ 50 år med amenorré i anamnesen i < 12 månader före studiestart]) som är villiga att använda en effektiv form av preventivmedel under studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  1. Har någon känd kontraindikation mot ferricitrat enligt lokalt godkänd förskrivningsinformation, inkludera men inte begränsat till följande kriterier:

    i. Är allergisk mot järncitrat ii. Har hypofosfatemi iii. Har hemokromatos eller järnöverbelastningssyndrom iv. Har aktiva svåra GI-störningar

  2. Har paratyreoidektomi (PTx) eller perkutan etanolinjektionsterapi (PEIT) inom 3 månader före inskrivningsbesöket eller serumkalcium < 7 mg/dL vid inskrivningsbesöket
  3. Har deltagit i en annan interventionsstudie för något försöksmedel eller enhet inom 30 dagar före registreringen
  4. Är för närvarande gravid eller ammar
  5. Andra instabila medicinska tillstånd eller psykiatriska tillstånd som anses olämpliga för denna studie enligt utredarens kliniska bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Järn(III)citrat
Järncitrat (Nepoxil® Kapslar) kommer att doseras tre gånger om dagen (med måltider).
Läkemedel: Järncitrat
Järncitrat kommer att tillhandahållas som en 500 mg kapsel. Alla interventionsdoser kommer att baseras på serumfosfornivåer.
Andra namn:
  • Nephoxil® kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 13 månader
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
13 månader
Andel av försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 13 månader
Andel av försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum fosfor
Tidsram: 13 månader
Serumfosfor kommer att bedömas genom tidsförändringar av serumfosfornivåer och andelen försökspersoner som uppnått målintervallet för serumfosfor (>=3,5 mg/dL och <=5,5. mg/dL) från baslinjen till slutet av behandlingen.
13 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkalcium
Tidsram: 13 månader
Tidsförändringar av serumkalcium från baslinjen.
13 månader
Intakt plasma bisköldkörtelhormon (iPTH)
Tidsram: 13 månader
Tidsförändringar av intakt plasma bisköldkörtelhormon (iPTH) från baslinjen.
13 månader
Ferritin
Tidsram: 13 månader
Tidsförändringar av ferritin från baslinjen.
13 månader
Överförande mättnadsprocent (TSAT).
Tidsram: 13 månader
Tidsförändringar av överföringsmättnadsprocent (TSAT) från baslinjen.
13 månader
Serumjärn
Tidsram: 13 månader
Tidsförändringar av serumjärn från baslinjen.
13 månader
Total järnbindningskapacitet (TIBC)
Tidsram: 13 månader
Tidsförändringar av total järnbindningskapacitet (TIBC) från baslinjen.
13 månader
Hemoglobin
Tidsram: 13 månader
Tidsförändringar av hemoglobin från baslinjen.
13 månader
Dos av IV järn
Tidsram: 13 månader
Tidsförändringar av dos av IV järn från baslinjen.
13 månader
Dos av erytropoesstimulerande medel (ESA)
Tidsram: 13 månader
Tidsförändringar av dosen av erytropoesstimulerande medel (ESA) från baslinjen.
13 månader
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 13 månader
Föreskriven dos och den dos som faktiskt tas vid varje tidpunkt kommer att beräknas.
13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Panion & BF Biotech Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mai-Szu Wu, M.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBB00501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt, kronisk

Kliniska prövningar på Järncitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera