Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и эффективность Nephoxil® у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) на диализе

9 января 2020 г. обновлено: Panion & BF Biotech Inc.

Долгосрочное открытое проспективное исследование фазы IV для оценки безопасности и эффективности Нефоксила® у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) на диализе

Оценить долгосрочную безопасность и эффективность Нефоксила® для лечения гиперфосфатемии у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое проспективное долгосрочное исследование фазы IV для оценки безопасности и эффективности препарата Нефоксил® у пациентов с тХПН, находящихся на диализе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Тайвань, 20401
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 22060
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Division of Nephrology, Department of Internal medicine, National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11042
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11101
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≧ 18 лет на день подписания информированного согласия или другой возраст, требуемый местным законодательством.
  2. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  3. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, которые проходят гемодиализ 3 раза в неделю и лечащий врач считает необходимым получать лекарства от гиперфосфатемии.
  4. Ферритин сыворотки <1000 нг/мл и насыщение трансферрина (TSAT) <50% на визите для включения
  5. Женщины детородного возраста (WOCBP [определяется как женщины в возрасте ≤ 50 лет с историей аменореи в течение < 12 месяцев до включения в исследование]), которые готовы использовать эффективную форму контрацепции во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Имеются какие-либо известные противопоказания к применению цитрата железа в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о предписаниях, включая, помимо прочего, следующие критерии:

    я. Аллергия на цитрат железа ii. Имеет гипофосфатемию iii. Имеет гемохроматоз или синдром перегрузки железом iv. Имеет активные тяжелые желудочно-кишечные расстройства

  2. Имеет паратиреоидэктомию (PTx) или терапию чрескожными инъекциями этанола (PEIT) в течение 3 месяцев до визита для включения в исследование или уровень кальция в сыворотке < 7 мг/дл во время визита для включения в исследование
  3. Участвовал в другом интервенционном исследовании любого исследуемого агента или устройства в течение 30 дней до регистрации
  4. В настоящее время беременна или кормит грудью
  5. Другие нестабильные медицинские состояния или психические состояния, которые считаются неподходящими для данного исследования по клиническому заключению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цитрат железа
Цитрат железа (капсулы Nephoxil®) назначают три раза в день (во время еды).
Лекарство: Цитрат железа
Цитрат железа будет поставляться в виде капсул по 500 мг. Все интервенционные дозы будут основаны на уровне фосфора в сыворотке.
Другие имена:
  • Нефоксил® Капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 13 месяцев
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
13 месяцев
Процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 13 месяцев
Процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный фосфор
Временное ограничение: 13 месяцев
Фосфор в сыворотке будет оцениваться по изменениям уровня сывороточного фосфора во времени и доле субъектов, достигших целевого диапазона сывороточного фосфора (>=3,5 мг/дл и <=5,5. мг/дл) от исходного уровня до конца лечения.
13 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный кальций
Временное ограничение: 13 месяцев
Изменения уровня кальция в сыворотке по сравнению с исходным уровнем во времени.
13 месяцев
Интактный паратгормон плазмы (иПТГ)
Временное ограничение: 13 месяцев
Изменения интактного паратгормона плазмы (иПТГ) во времени по сравнению с исходным уровнем.
13 месяцев
Ферритин
Временное ограничение: 13 месяцев
Изменения ферритина во времени по сравнению с исходным уровнем.
13 месяцев
Процент передачи насыщения (TSAT)
Временное ограничение: 13 месяцев
Изменение процентного содержания переносимой сатурации (TSAT) во времени по сравнению с исходным уровнем.
13 месяцев
Сывороточное железо
Временное ограничение: 13 месяцев
Изменения сывороточного железа во времени по сравнению с исходным уровнем.
13 месяцев
Общая железосвязывающая способность (ЖЖСС)
Временное ограничение: 13 месяцев
Изменение во времени общей железосвязывающей способности (TIBC) по сравнению с исходным уровнем.
13 месяцев
Гемоглобин
Временное ограничение: 13 месяцев
Изменения гемоглобина по сравнению с исходным уровнем во времени.
13 месяцев
Доза железа внутривенно
Временное ограничение: 13 месяцев
Изменения дозы внутривенного железа по сравнению с исходным уровнем во времени.
13 месяцев
Доза стимуляторов эритропоэза (ESA)
Временное ограничение: 13 месяцев
Изменения дозы стимуляторов эритропоэза (ESA) во времени по сравнению с исходным уровнем.
13 месяцев
Приверженность лечению
Временное ограничение: 13 месяцев
Будет рассчитана предписанная доза и доза, фактически принятая в каждый момент времени.
13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Panion & BF Biotech Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mai-Szu Wu, M.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBB00501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цитрат железа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться