Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Nephoxil® u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych dializie

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Panion & BF Biotech Inc.

Długoterminowe, otwarte, prospektywne badanie IV fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Nephoxil® u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych dializie

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności Nephoxilu® w leczeniu hiperfosfatemii u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, prospektywnym, długoterminowym badaniem IV fazy, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Nephoxil® u dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Tajwan, 20401
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 22060
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Division of Nephrology, Department of Internal medicine, National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11042
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11101
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma ukończone ≧ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody lub inny wiek wymagany przez lokalne przepisy
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  3. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy są poddawani hemodializie 3 razy w tygodniu i u których lekarz prowadzący uzna konieczność przyjmowania leków na hiperfosfatemię
  4. Ferrytyna w surowicy <1000 ng/ml i wysycenie transferyną (TSAT) <50% podczas wizyty rejestracyjnej
  5. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP [zdefiniowane jako kobiety w wieku ≤ 50 lat z brakiem miesiączki w wywiadzie trwającym < 12 miesięcy przed włączeniem do badania]), które chcą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy są jakieś znane przeciwwskazania do cytrynianu żelaza, zgodnie z lokalnie zatwierdzoną informacją o przepisywaniu, obejmujące między innymi następujące kryteria:

    I. Jest uczulony na cytrynian żelazowy ii. Ma hipofosfatemię iii. Ma hemochromatozę lub zespół przeciążenia żelazem iv. Ma czynne ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe

  2. Miał paratyroidektomię (PTx) lub terapię przezskórną iniekcją etanolu (PEIT) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą rejestracyjną lub stężenie wapnia w surowicy < 7 mg/dl podczas wizyty rejestracyjnej
  3. Uczestniczył w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym jakiegokolwiek badanego środka lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rejestracją
  4. Obecnie jest w ciąży lub karmi piersią
  5. Inny niestabilny stan zdrowia lub stany psychiczne, które zostały uznane za nieodpowiednie do tego badania zgodnie z oceną kliniczną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cytrynian żelazowy
Cytrynian żelaza (Nephoxil® Capsules) będzie podawany trzy razy dziennie (z posiłkami).
Lek: Cytrynian żelazowy
Cytrynian żelazowy będzie dostarczany w postaci kapsułki 500 mg. Wszystkie dawki interwencyjne będą oparte na poziomie fosforu w surowicy.
Inne nazwy:
  • Kapsułki Nephoxil®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
13 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fosfor w surowicy
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Fosfor w surowicy będzie oceniany na podstawie zmian w czasie poziomów fosforu w surowicy i odsetka pacjentów, którzy osiągnęli docelowy zakres fosforu w surowicy (>=3,5 mg/dl i <=5,5. mg/dl) od wartości początkowej do końca leczenia.
13 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wapń w surowicy
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zmiany w czasie stężenia wapnia w surowicy od wartości wyjściowych.
13 miesięcy
Nienaruszony hormon przytarczyc w osoczu (iPTH)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zmiany w czasie nienaruszonego parathormonu w osoczu (iPTH) od wartości wyjściowych.
13 miesięcy
Ferrytyna
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zmiany w czasie ferrytyny od linii podstawowej.
13 miesięcy
Przenoszenie procentu nasycenia (TSAT).
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zmiany w czasie procentu nasycenia przenoszącego (TSAT) od linii bazowej.
13 miesięcy
Żelazo w surowicy
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zmiany w czasie stężenia żelaza w surowicy od wartości wyjściowej.
13 miesięcy
Całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zmiany w czasie całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC) od wartości wyjściowej.
13 miesięcy
Hemoglobina
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zmiany w czasie stężenia hemoglobiny od linii podstawowej.
13 miesięcy
Dawka żelaza IV
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zmiany w czasie dawki żelaza podawanego dożylnie od wartości wyjściowej.
13 miesięcy
Dawka czynników stymulujących erytropoezę (ESA)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zmiany w czasie dawki czynników stymulujących erytropoezę (ESA) od wartości wyjściowych.
13 miesięcy
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Przepisana dawka i dawka faktycznie przyjęta w każdym punkcie czasowym zostaną obliczone.
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Panion & BF Biotech Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mai-Szu Wu, M.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBB00501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Cytrynian żelazowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj