Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van Nephoxil® bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium (ESRD) bij dialyse

9 januari 2020 bijgewerkt door: Panion & BF Biotech Inc.

Een langetermijn, open-label, prospectief fase IV-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Nephoxil® te beoordelen bij personen met nierziekte in het eindstadium (ESRD) bij dialyse

Om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van Nephoxil® te beoordelen voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met ESRD die dialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, prospectieve, langetermijn, fase IV-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Nephoxil® te beoordelen bij personen met ESRD die dialyse ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Division of Nephrology, Department of Internal medicine, National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11042
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11101
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is ≧ 18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming of een andere leeftijd vereist door lokale regelgeving
  2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. ESRD-patiënten die 3 keer per week hemodialyse ondergaan en die door zijn/haar behandelend arts noodzakelijk worden geacht om medicatie voor hyperfosfatemie te krijgen
  4. Serumferritine <1000 ng/ml en transferrineverzadiging (TSAT) < 50% bij het inschrijvingsbezoek
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP [gedefinieerd als vrouwen ≤ 50 jaar met een voorgeschiedenis van amenorroe gedurende < 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek]) die bereid zijn een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een bekende contra-indicatie voor ijzercitraat volgens lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie, inclusief maar niet beperkt tot de volgende criteria:

    i. Is allergisch voor ijzercitraat ii. Heeft hypofosfatemie iii. Heeft hemochromatose of ijzerstapelingssyndromen iv. Heeft actieve ernstige gastro-intestinale aandoeningen

  2. Heeft parathyreoïdectomie (PTx) of percutane ethanolinjectietherapie (PEIT) binnen 3 maanden voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek of serumcalcium < 7 mg/dL bij het inschrijvingsbezoek
  3. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving deelgenomen aan een andere interventionele studie voor een onderzoeksmiddel of apparaat
  4. Is momenteel zwanger of geeft borstvoeding
  5. Andere onstabiele medische aandoening of psychiatrische aandoening die volgens het klinische oordeel van de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IJzercitraat
IJzercitraat (Nephoxil®-capsules) wordt drie keer per dag gedoseerd (bij de maaltijd).
Geneesmiddel: IJzercitraat
IJzercitraat wordt geleverd als een capsule van 500 mg. Alle interventiedoses zijn gebaseerd op de serumfosforspiegels.
Andere namen:
  • Nephoxil®-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 13 maanden
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
13 maanden
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 13 maanden
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Fosfor
Tijdsspanne: 13 maanden
Serumfosfor zal worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in de serumfosforspiegels in de tijd en het aantal proefpersonen dat het doelbereik van serumfosfor heeft bereikt (>=3,5 mg/dL en <=5,5. mg/dL) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
13 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcalcium
Tijdsspanne: 13 maanden
Veranderingen in het tijdsverloop van serumcalcium vanaf de basislijn.
13 maanden
Intact plasma bijschildklierhormoon (iPTH)
Tijdsspanne: 13 maanden
Veranderingen in het tijdsverloop van intact plasma-parathyroïdhormoon (iPTH) vanaf de basislijn.
13 maanden
Ferritine
Tijdsspanne: 13 maanden
Veranderingen in het tijdsverloop van ferritine ten opzichte van de basislijn.
13 maanden
Verzadigingspercentage (TSAT) overbrengen
Tijdsspanne: 13 maanden
Veranderingen in het tijdsverloop van het overdrachtsverzadigingspercentage (TSAT) vanaf de basislijn.
13 maanden
Serum-ijzer
Tijdsspanne: 13 maanden
Veranderingen in het tijdsverloop van serumijzer vanaf de basislijn.
13 maanden
Totaal ijzerbindend vermogen (TIBC)
Tijdsspanne: 13 maanden
Veranderingen in het tijdsverloop van de totale ijzerbindende capaciteit (TIBC) vanaf de basislijn.
13 maanden
Hemoglobine
Tijdsspanne: 13 maanden
Veranderingen in het tijdsverloop van hemoglobine vanaf de basislijn.
13 maanden
Dosis IV ijzer
Tijdsspanne: 13 maanden
Veranderingen in het tijdsverloop van de dosis IV-ijzer vanaf de uitgangswaarde.
13 maanden
Dosis erytropoëse-stimulerende middelen (ESA)
Tijdsspanne: 13 maanden
Tijdsverloop van dosisveranderingen van erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) ten opzichte van de uitgangswaarde.
13 maanden
Therapietrouw
Tijdsspanne: 13 maanden
De voorgeschreven dosis en de daadwerkelijk ingenomen dosis op elk tijdstip worden berekend.
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Panion & BF Biotech Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mai-Szu Wu, M.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBB00501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen, chronisch

Klinische onderzoeken op IJzercitraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren