Évaluer l'innocuité et l'efficacité de Nephoxil® chez les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse
9 janvier 2020 mis à jour par: Panion & BF Biotech Inc.
Une étude de phase IV prospective, ouverte et à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Nephoxil® chez les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse
Évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de Nephoxil® pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'IRT sous dialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude ouverte, prospective, à long terme de phase IV visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Nephoxil® chez des sujets atteints d'IRT sous dialyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Kaohsiung, Taïwan, 80756
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
-
Keelung, Taïwan, 20401
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taïwan, 22060
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Division of Nephrology, Department of Internal medicine, National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11042
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11101
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est ≧ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé ou tout autre âge requis par la réglementation locale
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Patients atteints d'IRT qui subissent une hémodialyse 3 fois par semaine et dont le médecin traitant considère qu'il est nécessaire de recevoir des médicaments pour l'hyperphosphatémie
- Ferritine sérique < 1 000 ng/mL et saturation de la transferrine (TSAT) < 50 % lors de la visite d'inscription
- Femmes en âge de procréer (WOCBP [définies comme des femmes ≤ 50 ans ayant des antécédents d'aménorrhée depuis < 12 mois avant l'entrée à l'étude]) qui souhaitent utiliser une forme efficace de contraception pendant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
A une contre-indication connue au citrate ferrique selon les informations de prescription approuvées localement, y compris, mais sans s'y limiter, les critères suivants :
je. Est allergique au citrate ferrique ii. A une hypophosphatémie iii. A une hémochromatose ou des syndromes de surcharge en fer iv. A des troubles gastro-intestinaux sévères actifs
- A subi une parathyroïdectomie (PTx) ou une thérapie par injection percutanée d'éthanol (PEIT) dans les 3 mois précédant la visite d'inscription ou une calcémie < 7 mg/dL lors de la visite d'inscription
- A participé à une autre étude interventionnelle pour tout agent ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
- Est actuellement enceinte ou allaite
- Autres conditions médicales instables ou conditions psychiatriques considérées comme inappropriées pour cette étude selon le jugement clinique de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Citrate ferrique
Le Citrate Ferrique (Nephoxil® Capsules) sera dosé trois fois par jour (avec les repas).
|
Le citrate ferrique sera fourni sous forme de gélule de 500 mg.
Toutes les doses d'intervention seront basées sur les niveaux de phosphore sérique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 13 mois
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
|
13 mois
|
|
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 13 mois
|
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
|
13 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phosphore sérique
Délai: 13 mois
|
Le phosphore sérique sera évalué par les changements dans le temps des niveaux de phosphore sérique et la proportion de sujets ayant atteint la plage cible de phosphore sérique (> = 3,5 mg / dL et < = 5,5.
mg/dL) de la ligne de base à la fin du traitement.
|
13 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calcium sérique
Délai: 13 mois
|
Changements temporels du calcium sérique par rapport à la ligne de base.
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13 mois
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Hormone parathyroïdienne plasmatique intacte (iPTH)
Délai: 13 mois
|
Changements dans le temps de l'hormone parathyroïdienne plasmatique intacte (iPTH) par rapport au départ.
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13 mois
|
|
Ferritine
Délai: 13 mois
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Changements d'évolution temporelle de la ferritine par rapport à la ligne de base.
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13 mois
|
|
Pourcentage de saturation de transfert (TSAT)
Délai: 13 mois
|
Changements dans le temps du pourcentage de saturation de transfert (TSAT) par rapport à la ligne de base.
|
13 mois
|
|
Sérum de fer
Délai: 13 mois
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Changements temporels du fer sérique par rapport au départ.
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13 mois
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|
Capacité totale de liaison du fer (TIBC)
Délai: 13 mois
|
Changements dans le temps de la capacité totale de fixation du fer (TIBC) par rapport à la ligne de base.
|
13 mois
|
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Hémoglobine
Délai: 13 mois
|
Changements d'évolution temporelle de l'hémoglobine par rapport à la ligne de base.
|
13 mois
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|
Dose de fer IV
Délai: 13 mois
|
Changements dans le temps de la dose de fer IV par rapport au départ.
|
13 mois
|
|
Dose d'agents stimulant l'érythropoïèse (ASE)
Délai: 13 mois
|
Changements dans le temps de la dose d'agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) par rapport au départ.
|
13 mois
|
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Adhésion au traitement
Délai: 13 mois
|
La dose prescrite et la dose réellement prise à chaque instant seront calculées.
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13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mai-Szu Wu, M.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2017
Première publication (RÉEL)
22 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBB00501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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