Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Nephoxil® u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD) na dialýze

9. ledna 2020 aktualizováno: Panion & BF Biotech Inc.

Dlouhodobá, otevřená, prospektivní studie fáze IV k posouzení bezpečnosti a účinnosti Nephoxilu® u pacientů s konečným stádiem renálního onemocnění (ESRD) na dialýze

Posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Nephoxil® pro léčbu hyperfosfatémie u pacientů s ESRD podstupujících dialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, prospektivní, dlouhodobá studie fáze IV k posouzení bezpečnosti a účinnosti Nephoxilu® u pacientů s ESRD na dialýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Tchaj-wan, 20401
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 22060
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Division of Nephrology, Department of Internal medicine, National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11042
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11101
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je ≧ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu nebo jiný věk požadovaný místními předpisy
  2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Pacienti s ESRD, kteří podstupují hemodialýzu 3krát týdně a je u nich ošetřující lékař považován za nutného, ​​aby dostával léky na hyperfosfatemii
  4. Sérový feritin <1000 ng/ml a saturace transferinu (TSAT) < 50 % při vstupní návštěvě
  5. Ženy ve fertilním věku (WOCBP [definované jako ženy ve věku ≤ 50 let s anamnézou amenorey po dobu < 12 měsíců před vstupem do studie]), které jsou ochotny během účasti ve studii používat účinnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Má nějaké známé kontraindikace citrátu železitého podle místně schválených informací o předepisování, včetně, ale bez omezení na následující kritéria:

    i. Je alergický na citrát železitý ii. Má hypofosfatémii iii. Má hemochromatózu nebo syndromy přetížení železem iv. Má aktivní těžké GI poruchy

  2. Má paratyreoidektomii (PTx) nebo perkutánní ethanolovou injekční terapii (PEIT) během 3 měsíců před návštěvou při zápisu nebo sérový vápník < 7 mg/dl při vstupní návštěvě
  3. Účastnil se jiné intervenční studie pro jakoukoli zkoumanou látku nebo zařízení během 30 dnů před zařazením
  4. V současné době je těhotná nebo kojí
  5. Další nestabilní zdravotní stav nebo psychiatrické stavy, které jsou podle klinického úsudku výzkumníka považovány za nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Citrát železitý
Citrát železitý (Nephoxil® Capsules) se bude podávat třikrát denně (s jídlem).
Lék: Citrát železitý
Citran železitý bude poskytován jako 500mg kapsle. Všechny intervenční dávky budou založeny na hladinách fosforu v séru.
Ostatní jména:
  • Nephoxil® kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 13 měsíců
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
13 měsíců
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 13 měsíců
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový fosfor
Časové okno: 13 měsíců
Sérový fosfor bude hodnocen podle časových změn hladin sérového fosforu a podílu subjektů, kterých bylo dosaženo cílového rozmezí sérového fosforu (>=3,5 mg/dl a <=5,5). mg/dl) od výchozí hodnoty do konce léčby.
13 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový vápník
Časové okno: 13 měsíců
Změny sérového vápníku v čase od výchozí hodnoty.
13 měsíců
Intaktní plazmatický parathormon (iPTH)
Časové okno: 13 měsíců
Změny v časovém průběhu intaktního plazmatického parathormonu (iPTH) od výchozí hodnoty.
13 měsíců
Feritin
Časové okno: 13 měsíců
Změny časového průběhu feritinu od výchozí hodnoty.
13 měsíců
Procento přenosové saturace (TSAT).
Časové okno: 13 měsíců
Časový průběh změn procenta přenášející saturace (TSAT) od výchozí hodnoty.
13 měsíců
Sérové ​​železo
Časové okno: 13 měsíců
Změny sérového železa v čase od výchozí hodnoty.
13 měsíců
Celková kapacita vázání železa (TIBC)
Časové okno: 13 měsíců
Časové změny celkové vazebné kapacity pro železo (TIBC) od výchozí hodnoty.
13 měsíců
Hemoglobin
Časové okno: 13 měsíců
Změny hemoglobinu v čase od výchozí hodnoty.
13 měsíců
Dávka IV železa
Časové okno: 13 měsíců
Změny v časovém průběhu dávky IV železa od výchozí hodnoty.
13 měsíců
Dávka látek stimulujících erytropoézu (ESA)
Časové okno: 13 měsíců
Změny v časovém průběhu dávky látek stimulujících erytropoézu (ESA) od výchozí hodnoty.
13 měsíců
Dodržování léčby
Časové okno: 13 měsíců
Vypočte se předepsaná dávka a dávka skutečně užívaná v každém časovém bodě.
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Panion & BF Biotech Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mai-Szu Wu, M.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBB00501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citrát železitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit