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Avaliar a Segurança e Eficácia de Nephoxil® em Indivíduos com Doença Renal Terminal (ESRD) em Diálise

9 de janeiro de 2020 atualizado por: Panion & BF Biotech Inc.

Um Estudo Prospectivo de Fase IV de Longo Prazo, Aberto, para Avaliar a Segurança e a Eficácia de Nephoxil® em Indivíduos com Doença Renal Terminal (ESRD) em Diálise

Avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de Nephoxil® para o tratamento de hiperfosfatemia em pacientes com doença renal terminal em diálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto, prospectivo, de longo prazo, de Fase IV para avaliar a segurança e eficácia de Nephoxil® em indivíduos com ESRD em diálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Division of Nephrology, Department of Internal medicine, National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11042
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11101
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem ≧ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado ou outra idade exigida pela regulamentação local
  2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  3. Pacientes com insuficiência renal terminal que estão em hemodiálise 3 vezes por semana e é considerado necessário receber medicação para hiperfosfatemia por seu médico assistente
  4. Ferritina sérica <1000 ng/mL e saturação de transferrina (TSAT) < 50% na visita de inscrição
  5. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP [definido como mulheres ≤ 50 anos de idade com histórico de amenorréia por < 12 meses antes da entrada no estudo]) que desejam usar uma forma eficaz de contracepção durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

  1. Tem alguma contraindicação conhecida ao citrato férrico de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente, incluindo, entre outros, os seguintes critérios:

    eu. É alérgico ao citrato férrico ii. Tem hipofosfatemia iii. Tem hemocromatose ou síndromes de sobrecarga de ferro iv. Tem distúrbios gastrointestinais graves ativos

  2. Tem paratireoidectomia (PTx) ou terapia de injeção percutânea de etanol (PEIT) dentro de 3 meses antes da visita de inscrição ou cálcio sérico < 7 mg/dL na visita de inscrição
  3. Participou de outro estudo de intervenção para qualquer agente ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à inscrição
  4. Está atualmente grávida ou amamentando
  5. Outra condição médica instável ou condições psiquiátricas consideradas inadequadas para este estudo de acordo com o julgamento clínico do Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Citrato férrico
O Citrato Férrico (Nephoxil® Cápsulas) será administrado três vezes ao dia (com as refeições).
Medicamento: Citrato Férrico
Citrato férrico será fornecido como uma cápsula de 500 mg. Todas as doses de intervenção serão baseadas nos níveis séricos de fósforo.
Outros nomes:
  • Nephoxil® Cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 13 meses
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
13 meses
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 13 meses
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
13 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fósforo Sérico
Prazo: 13 meses
O fósforo sérico será avaliado pelas alterações ao longo do tempo dos níveis de fósforo sérico e a proporção de indivíduos que atingiram a faixa-alvo de fósforo sérico (>=3,5 mg/dL e <=5,5. mg/dL) desde o início até o final do tratamento.
13 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálcio sérico
Prazo: 13 meses
Alterações ao longo do tempo do cálcio sérico a partir da linha de base.
13 meses
Hormônio da paratireoide plasmático intacto (iPTH)
Prazo: 13 meses
Alterações ao longo do tempo do hormônio da paratireóide (iPTH) plasmático intacto desde o início.
13 meses
Ferritina
Prazo: 13 meses
Alterações ao longo do tempo da ferritina a partir da linha de base.
13 meses
Porcentagem de saturação de transferência (TSAT)
Prazo: 13 meses
Alterações ao longo do tempo da porcentagem de saturação de transferência (TSAT) da linha de base.
13 meses
Ferro sérico
Prazo: 13 meses
Alterações ao longo do tempo do ferro sérico a partir da linha de base.
13 meses
Capacidade total de ligação de ferro (TIBC)
Prazo: 13 meses
Mudanças ao longo do tempo da capacidade total de ligação de ferro (TIBC) da linha de base.
13 meses
Hemoglobina
Prazo: 13 meses
Alterações ao longo do tempo da hemoglobina a partir da linha de base.
13 meses
Dose de ferro IV
Prazo: 13 meses
Alterações ao longo do tempo da dose de ferro IV a partir da linha de base.
13 meses
Dose de agentes estimulantes da eritropoiese (ESA)
Prazo: 13 meses
Mudanças ao longo do tempo da dose de agentes estimuladores da eritropoiese (ESA) desde a linha de base.
13 meses
Adesão ao tratamento
Prazo: 13 meses
A dose prescrita e a dose realmente tomada em cada ponto de tempo serão calculadas.
13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Panion & BF Biotech Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mai-Szu Wu, M.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBB00501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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