Evaluar la seguridad y eficacia de Nephoxil® en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en diálisis
9 de enero de 2020 actualizado por: Panion & BF Biotech Inc.
Un estudio prospectivo de fase IV, abierto, a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de Nephoxil® en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en diálisis
Evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Nephoxil® para el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con ESRD sometidos a diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de Fase IV de etiqueta abierta, prospectivo, a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia de Nephoxil® en sujetos con ESRD en diálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 80756
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
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Keelung, Taiwán, 20401
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwán, 22060
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- Division of Nephrology, Department of Internal medicine, National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11042
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11101
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene ≧ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado u otra edad requerida por la normativa local
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes con ESRD que se someten a hemodiálisis 3 veces por semana y su médico tratante considera necesario recibir medicación para la hiperfosfatemia.
- Ferritina sérica <1000 ng/ml y saturación de transferrina (TSAT) <50 % en la visita de inscripción
- Mujeres en edad fértil (WOCBP [definida como mujeres ≤ 50 años de edad con antecedentes de amenorrea durante < 12 meses antes del ingreso al estudio]) que estén dispuestas a usar una forma eficaz de anticoncepción durante la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
Tiene alguna contraindicación conocida para el citrato férrico de acuerdo con la información de prescripción aprobada localmente, que incluye, entre otros, los siguientes criterios:
i. Es alérgico al citrato férrico ii. Tiene hipofosfatemia iii. Tiene hemocromatosis o síndromes de sobrecarga de hierro iv. Tiene trastornos gastrointestinales graves activos
- Tiene paratiroidectomía (PTx) o terapia de inyección percutánea de etanol (PEIT) dentro de los 3 meses anteriores a la Visita de inscripción o calcio sérico < 7 mg/dL en la Visita de inscripción
- Ha participado en otro estudio de intervención para cualquier agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Está actualmente embarazada o amamantando
- Otra condición médica inestable o condiciones psiquiátricas que se consideran inadecuadas para este estudio según el juicio clínico del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Citrato férrico
El citrato férrico (Nephoxil® Capsules) se dosificará tres veces al día (con las comidas).
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El citrato férrico se proporcionará en forma de cápsulas de 500 mg.
Todas las dosis de intervención se basarán en los niveles de fósforo sérico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 13 meses
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
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13 meses
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 13 meses
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
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13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fósforo sérico
Periodo de tiempo: 13 meses
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El fósforo sérico se evaluará mediante los cambios en el curso del tiempo de los niveles de fósforo sérico y la proporción de sujetos que alcanzaron el rango objetivo de fósforo sérico (>= 3,5 mg/dl y <= 5,5).
mg/dl) desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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13 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calcio sérico
Periodo de tiempo: 13 meses
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Cambios en el curso del tiempo del calcio sérico desde el inicio.
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13 meses
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Hormona paratiroidea plasmática intacta (iPTH)
Periodo de tiempo: 13 meses
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Cambios en el curso del tiempo de la hormona paratiroidea plasmática intacta (iPTH) desde el inicio.
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13 meses
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Ferritina
Periodo de tiempo: 13 meses
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Cambios en el curso del tiempo de la ferritina desde el inicio.
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13 meses
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Porcentaje de saturación de transferencia (TSAT)
Periodo de tiempo: 13 meses
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Cambios en el curso del tiempo del porcentaje de saturación de transferencia (TSAT) desde la línea de base.
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13 meses
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Hierro sérico
Periodo de tiempo: 13 meses
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Cambios en el curso del tiempo del hierro sérico desde el inicio.
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13 meses
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Capacidad total de fijación de hierro (TIBC)
Periodo de tiempo: 13 meses
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Cambios en el curso del tiempo de la capacidad total de unión al hierro (TIBC) desde el inicio.
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13 meses
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 13 meses
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Cambios en el curso del tiempo de la hemoglobina desde el inicio.
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13 meses
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Dosis de hierro IV
Periodo de tiempo: 13 meses
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Cambios en el curso del tiempo de la dosis de hierro IV desde el inicio.
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13 meses
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Dosis de agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA)
Periodo de tiempo: 13 meses
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Cambios en el curso del tiempo de la dosis de agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) desde el inicio.
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13 meses
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 13 meses
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Se calculará la dosis prescrita y la dosis realmente tomada en cada momento.
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai-Szu Wu, M.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBB00501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .