Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a Nephoxil® biztonságosságát és hatásosságát olyan betegeknél, akik végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvednek dialízis alatt

2020. január 9. frissítette: Panion & BF Biotech Inc.

Hosszú távú, nyílt, prospektív IV. fázisú vizsgálat a Nephoxil® biztonságosságának és hatásosságának értékelésére dialízis végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél

A Nephoxil® hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a hiperfoszfatémia kezelésében olyan ESRD-ben szenvedő betegeknél, akik dializáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, prospektív, hosszú távú, IV. fázisú vizsgálat a Nephoxil® biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére ESRD-ben szenvedő betegeknél, dializált betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Tajvan, 20401
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajvan, 22060
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Division of Nephrology, Department of Internal medicine, National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11042
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11101
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≧ 18 éves a beleegyezés aláírásának napján, vagy a helyi szabályozás által megkövetelt egyéb életkor
  2. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  3. Azok az ESRD-betegek, akik hetente háromszor hemodialízisben részesülnek, és akiket a kezelőorvosa szükségesnek ítél a hiperfoszfatémia kezelésére.
  4. A szérum ferritin <1000 ng/mL és a transzferrin telítettség (TSAT) < 50% a beiratkozási látogatáson
  5. Fogamzóképes korú nők (WOCBP [definíció szerint: 50 év feletti nők, akiknek a kórtörténetében a vizsgálatba való belépés előtt < 12 hónapig amenorrhoea szerepel]), akik hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálatban való részvétel során

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen ismert ellenjavallata van a vas-citráttal szemben a helyileg jóváhagyott felírási információk alapján, beleértve, de nem kizárólagosan, a következő kritériumokat:

    én. allergiás a vas-citrátra ii. Hipofoszfatémiája van iii. Hemochromatosisban vagy vas-túlterhelési szindrómákban szenved iv. Aktív, súlyos GI-zavarai vannak

  2. Parathyreoidectomián (PTx) vagy perkután etanol injekciós terápián (PEIT) részesült a beiratkozási vizit előtt 3 hónapon belül, vagy szérumkalcium < 7 mg/dl a beiratkozási látogatáson
  3. Részt vett egy másik intervenciós vizsgálatban bármely vizsgáló szerrel vagy eszközzel a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  4. Jelenleg terhes vagy szoptat
  5. Egyéb instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek a vizsgáló klinikai megítélése szerint alkalmatlannak minősülnek a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vas-citrát
A vas-citrátot (Nephoxil® kapszula) naponta háromszor kell beadni (étkezés közben).
Drog: Vas-citrát
A vas-citrát 500 mg-os kapszula formájában lesz elérhető. Minden beavatkozási dózis a szérum foszforszintjén alapul.
Más nevek:
  • Nephoxil® kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 13 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő alanyok száma
13 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 13 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő alanyok százalékos aránya
13 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum foszfor
Időkeret: 13 hónap
A szérum foszforszintjét a szérum foszforszintjének időbeli változása és a szérum foszfor céltartományát (>=3,5 mg/dl és <=5,5) elért alanyok aránya alapján kell értékelni. mg/dL) az alapvonaltól a kezelés végéig.
13 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum kalcium
Időkeret: 13 hónap
A szérum kalciumszintjének időbeli változása a kiindulási értékhez képest.
13 hónap
Intakt plazma parathormon (iPTH)
Időkeret: 13 hónap
Az intakt plazma mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) időbeli változása a kiindulási értékhez képest.
13 hónap
Ferritin
Időkeret: 13 hónap
A ferritin időbeli változása az alapvonalhoz képest.
13 hónap
Átviteli telítettség (TSAT) százalék
Időkeret: 13 hónap
Az átviteli telítettség (TSAT) százalékos időbeli változása az alapvonalhoz képest.
13 hónap
Szérum vas
Időkeret: 13 hónap
A szérumvas időbeli változása a kiindulási értékhez képest.
13 hónap
Teljes vasmegkötő képesség (TIBC)
Időkeret: 13 hónap
A teljes vasmegkötő képesség (TIBC) időbeli változásai az alapvonalhoz képest.
13 hónap
Hemoglobin
Időkeret: 13 hónap
A hemoglobin időbeli változása a kiindulási értékhez képest.
13 hónap
IV vas adag
Időkeret: 13 hónap
Az IV vas dózisának időbeli változása a kiindulási értékhez képest.
13 hónap
Az eritropoézist stimuláló szerek (ESA) dózisa
Időkeret: 13 hónap
Az eritropoézist stimuláló szerek (ESA) dózisának időbeli változása a kiindulási értékhez képest.
13 hónap
A kezelés betartása
Időkeret: 13 hónap
A rendszer kiszámítja az előírt adagot és az egyes időpontokban ténylegesen bevett adagot.
13 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Panion & BF Biotech Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mai-Szu Wu, M.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBB00501

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas-citrát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel