Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder sikkerheten og effekten av Nephoxil® hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) på dialyse

9. januar 2020 oppdatert av: Panion & BF Biotech Inc.

En langsiktig, åpen, prospektiv fase IV-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Nephoxil® hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) på dialyse

For å vurdere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Nephoxil® for behandling av hyperfosfatemi hos pasienter med ESRD som gjennomgår dialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, prospektiv, langsiktig fase IV-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Nephoxil® hos personer med ESRD i dialyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Division of Nephrology, Department of Internal medicine, National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11042
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11101
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er ≧ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke eller annen alder som kreves av lokale forskrifter
  2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  3. ESRD-pasienter som gjennomgår hemodialyse 3 ganger i uken og anses som nødvendig for å få medisiner for hyperfosfatemi av sin behandlende lege
  4. Serumferritin <1000 ng/ml og transferrinmetning (TSAT) < 50 % ved registreringsbesøket
  5. Kvinner i fertil alder (WOCBP [definert som kvinner ≤ 50 år med en historie med amenoré i < 12 måneder før studiestart]) som er villige til å bruke en effektiv form for prevensjon under studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen kjent kontraindikasjon mot jernsitrat i henhold til lokalt godkjent forskrivningsinformasjon, inkludert, men ikke begrenset til, følgende kriterier:

    Jeg. Er allergisk mot jernsitrat ii. Har hypofosfatemi iii. Har hemokromatose eller jernoverbelastningssyndromer iv. Har aktive alvorlige GI-forstyrrelser

  2. Har paratyreoidektomi (PTx) eller perkutan etanolinjeksjonsbehandling (PEIT) innen 3 måneder før innmeldingsbesøket eller serumkalsium < 7 mg/dL ved registreringsbesøket
  3. Har deltatt i en annen intervensjonsstudie for ethvert forsøksmiddel eller utstyr innen 30 dager før registrering
  4. Er for tiden gravid eller ammer
  5. Annen ustabil medisinsk tilstand eller psykiatriske tilstander som anses som uegnet for denne studien i henhold til etterforskerens kliniske vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ferricitrat
Ferricitrat (Nepoxil®-kapsler) vil doseres tre ganger daglig (med måltider).
Legemiddel: Jernsyresitrat
Ferricitrat vil bli gitt som en 500 mg kapsel. Alle intervensjonsdoser vil være basert på serumfosfornivåer.
Andre navn:
  • Nephoxil® kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 13 måneder
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
13 måneder
Prosentandel av personer med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 13 måneder
Prosentandel av personer med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum fosfor
Tidsramme: 13 måneder
Serumfosfor vil bli vurdert ved tidsforløpsendringer av serumfosfornivåer og andelen av forsøkspersoner oppnådd målområde for serumfosfor (>=3,5 mg/dL og <=5,5. mg/dL) fra baseline til slutten av behandlingen.
13 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum kalsium
Tidsramme: 13 måneder
Tidsforløpsendringer av serumkalsium fra baseline.
13 måneder
Intakt plasma parathyroidhormon (iPTH)
Tidsramme: 13 måneder
Tidsforløpsendringer av intakt plasma parathyroidhormon (iPTH) fra baseline.
13 måneder
Ferritin
Tidsramme: 13 måneder
Tidsforløpsendringer av ferritin fra baseline.
13 måneder
Prosent for overføring av metning (TSAT).
Tidsramme: 13 måneder
Tidsforløpsendringer av overføringsprosent (TSAT) fra baseline.
13 måneder
Serumjern
Tidsramme: 13 måneder
Tidsforløpsendringer av serumjern fra baseline.
13 måneder
Total jernbindingskapasitet (TIBC)
Tidsramme: 13 måneder
Tidsforløpsendringer av total jernbindende kapasitet (TIBC) fra baseline.
13 måneder
Hemoglobin
Tidsramme: 13 måneder
Tidsforløpsendringer av hemoglobin fra baseline.
13 måneder
Dose av IV jern
Tidsramme: 13 måneder
Tidsforløpsendringer av dose av IV jern fra baseline.
13 måneder
Dose av erytropoesestimulerende midler (ESA)
Tidsramme: 13 måneder
Tidsforløpsendringer av dosen av erytropoiesestimulerende midler (ESA) fra baseline.
13 måneder
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 13 måneder
Foreskrevet dose og dosen faktisk tatt på hvert tidspunkt vil bli beregnet.
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Panion & BF Biotech Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mai-Szu Wu, M.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBB00501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Kliniske studier på Jernsyresitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere