评估 Nephoxil® 在终末期肾病 (ESRD) 透析患者中的安全性和有效性
2020年1月9日 更新者：Panion & BF Biotech Inc.
一项长期、开放标签、前瞻性 IV 期研究，以评估 Nephoxil® 在终末期肾病 (ESRD) 透析患者中的安全性和有效性
评估 Nephoxil® 治疗接受透析的 ESRD 患者高磷血症的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签、前瞻性、长期的 IV 期研究，旨在评估 Nephoxil® 在 ESRD 透析受试者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾、80756
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung、台湾、83301
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
-
Keelung、台湾、20401
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City、台湾、22060
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40705
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- Division of Nephrology, Department of Internal medicine, National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、11042
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital
-
Taipei、台湾、11101
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书之日≥18岁或当地法规要求的其他年龄
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 每周进行 3 次血液透析并且被其主治医师认为有必要接受高磷血症药物治疗的 ESRD 患者
- 入组访视时血清铁蛋白 <1000 ng/mL 和转铁蛋白饱和度 (TSAT) < 50%
- 有生育能力的女性（WOCBP [定义为年龄≤ 50 岁且在研究开始前有闭经史 < 12 个月的女性]）愿意在研究参与期间使用有效避孕方式的女性
排除标准：
根据当地批准的处方信息，有任何已知的柠檬酸铁禁忌症，包括但不限于以下标准：
我。对柠檬酸铁过敏 ii. 有低磷血症 iii。 有血色素沉着症或铁过载综合征 iv。 患有严重的胃肠道疾病
- 在入组访视前 3 个月内进行过甲状旁腺切除术 (PTx) 或经皮乙醇注射疗法 (PEIT) 或入组访视时血清钙 < 7 mg/dL
- 在入组前 30 天内参加过任何研究药物或设备的另一项干预研究
- 目前怀孕或哺乳
- 根据研究者的临床判断被认为不适合本研究的其他不稳定的医疗状况或精神状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：柠檬酸铁
柠檬酸铁（Nephoxil® 胶囊）每天服用三次（随餐）。
|
柠檬酸铁将以 500 毫克胶囊的形式提供。
所有干预剂量将基于血清磷水平。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：13个月
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发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者人数
|
13个月
|
|
发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者百分比
大体时间：13个月
|
发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者百分比
|
13个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血磷
大体时间：13个月
|
血清磷将通过血清磷水平的时程变化和达到血清磷目标范围（>=3.5 mg/dL 和 <=5.5.
mg/dL) 从基线到治疗结束。
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13个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清钙
大体时间：13个月
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血清钙从基线的时程变化。
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13个月
|
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完整血浆甲状旁腺激素 (iPTH)
大体时间：13个月
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完整血浆甲状旁腺激素 (iPTH) 从基线开始的时程变化。
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13个月
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|
铁蛋白
大体时间：13个月
|
铁蛋白相对于基线的时程变化。
|
13个月
|
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传输饱和度 (TSAT) 百分比
大体时间：13个月
|
传输饱和度 (TSAT) 百分比相对于基线的时程变化。
|
13个月
|
|
血清铁
大体时间：13个月
|
血清铁相对于基线的时程变化。
|
13个月
|
|
总铁结合力 (TIBC)
大体时间：13个月
|
总铁结合力 (TIBC) 相对于基线的时程变化。
|
13个月
|
|
血红蛋白
大体时间：13个月
|
血红蛋白相对于基线的时程变化。
|
13个月
|
|
静脉铁的剂量
大体时间：13个月
|
IV 铁剂量相对于基线的时程变化。
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13个月
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红细胞生成刺激剂 (ESA) 的剂量
大体时间：13个月
|
红细胞生成刺激剂 (ESA) 剂量相对于基线的时程变化。
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13个月
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治疗依从性
大体时间：13个月
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将计算每个时间点的处方剂量和实际服用的剂量。
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13个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mai-Szu Wu, M.D.、Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月12日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月20日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月9日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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