Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​Nephoxil® hos personer med slutstadie nyresygdom (ESRD) på dialyse

9. januar 2020 opdateret af: Panion & BF Biotech Inc.

Et langsigtet, åbent, prospektivt fase IV-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nephoxil® hos personer med slutstadie nyresygdom (ESRD) i dialyse

At vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Nephoxil® til behandling af hyperfosfatæmi hos patienter med ESRD, der gennemgår dialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent, prospektivt, langsigtet fase IV-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nephoxil® hos personer med ESRD i dialyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Division of Nephrology, Department of Internal medicine, National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11042
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11101
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er ≧ 18 år gammel på dagen for underskrivelse af informeret samtykke eller anden alder påkrævet i henhold til lokal lovgivning
  2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  3. ESRD-patienter, der gennemgår hæmodialyse 3 gange om ugen og anses for nødvendige for at modtage medicin mod hyperfosfatæmi af sin behandlende læge
  4. Serumferritin <1000 ng/mL og transferrinmætning (TSAT) < 50 % ved tilmeldingsbesøget
  5. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP [defineret som kvinder ≤ 50 år med en anamnese med amenoré i < 12 måneder før studiestart]), som er villige til at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen kendt kontraindikation over for ferricitrat i henhold til lokalt godkendt ordinationsinformation, inkludere men ikke begrænset til følgende kriterier:

    jeg. Er allergisk over for ferricitrat ii. Har hypofosfatæmi iii. Har hæmokromatose eller jernoverbelastningssyndromer iv. Har aktive alvorlige GI lidelser

  2. Har parathyreoidektomi (PTx) eller perkutan ethanol injektionsterapi (PEIT) inden for 3 måneder før indskrivningsbesøget eller serumcalcium < 7 mg/dL ved indskrivningsbesøget
  3. Har deltaget i et andet interventionsstudie for et hvilket som helst forsøgsmiddel eller enhed inden for 30 dage før tilmelding
  4. Er i øjeblikket gravid eller ammer
  5. Andre ustabile medicinske tilstande eller psykiatriske tilstande, der anses for uegnede til denne undersøgelse ifølge Investigators kliniske vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ferricitrat
Jerncitrat (Nepoxil® Kapsler) vil blive doseret tre gange om dagen (i forbindelse med måltider).
Medicin: Jerncitrat
Jerncitrat vil blive leveret som en 500 mg kapsel. Alle interventionsdoser vil være baseret på serumfosforniveauer.
Andre navne:
  • Nephoxil® kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 13 måneder
Antal forsøgspersoner med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
13 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 13 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum fosfor
Tidsramme: 13 måneder
Serumfosfor vil blive vurderet ved tidsforløbsændringer af serumfosforniveauer og andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår målinterval for serumfosfor (>=3,5 mg/dL og <=5,5. mg/dL) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
13 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum calcium
Tidsramme: 13 måneder
Tidsforløbsændringer af serumcalcium fra baseline.
13 måneder
Intakt plasma parathyroidhormon (iPTH)
Tidsramme: 13 måneder
Tidsforløbsændringer af intakt plasma parathyroidhormon (iPTH) fra baseline.
13 måneder
Ferritin
Tidsramme: 13 måneder
Tidsforløbsændringer af ferritin fra baseline.
13 måneder
Overførselsmætning (TSAT) procent
Tidsramme: 13 måneder
Tidsforløbsændringer af overførende mætning (TSAT) procent fra baseline.
13 måneder
Serum jern
Tidsramme: 13 måneder
Tidsforløbsændringer af serumjern fra baseline.
13 måneder
Total jernbindingskapacitet (TIBC)
Tidsramme: 13 måneder
Tidsforløbsændringer af total jernbindingskapacitet (TIBC) fra baseline.
13 måneder
Hæmoglobin
Tidsramme: 13 måneder
Tidsforløbsændringer af hæmoglobin fra baseline.
13 måneder
Dosis af IV jern
Tidsramme: 13 måneder
Tidsforløbsændringer af dosis af IV jern fra baseline.
13 måneder
Dosis af erytropoiesestimulerende midler (ESA)
Tidsramme: 13 måneder
Tidsforløbsændringer af dosis af erytropoiesestimulerende midler (ESA) fra baseline.
13 måneder
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 13 måneder
Den ordinerede dosis og den faktiske dosis på hvert tidspunkt vil blive beregnet.
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Panion & BF Biotech Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mai-Szu Wu, M.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBB00501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Jerncitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner