Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Nephoxil®:n turvallisuus ja teho dialyysipotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)

torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: Panion & BF Biotech Inc.

Pitkäaikainen, avoin, tuleva vaiheen IV tutkimus Nephoxil®:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) dialyysihoidossa

Arvioida Nephoxil®:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta hyperfosfatemian hoidossa dialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on ESRD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, prospektiivinen, pitkäaikainen, vaiheen IV tutkimus, jossa arvioidaan Nephoxil®:n turvallisuutta ja tehoa dialyysipotilailla, joilla on ESRD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Division of Nephrology, Department of Internal medicine, National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11042
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11101
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On ≧ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä tai muu paikallisen lainsäädännön edellyttämä ikä
  2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  3. ESRD-potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa ja joita hoitava lääkäri pitää tarpeellisena saada lääkitystä hyperfosfatemiaan
  4. Seerumin ferritiini <1000 ng/ml ja transferriini saturaatio (TSAT) < 50 % ilmoittautumiskäynnillä
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP [määritelty ≤ 50-vuotiaiksi naisiksi, joilla on ollut kuukautisia < 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa]), jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko jollakin tunnettuja vasta-aiheita ferrisitraatille paikallisesti hyväksyttyjen reseptitietojen mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat kriteerit:

    i. Onko allerginen rautasitraatille ii. Onko sinulla hypofosfatemia iii. Onko sinulla hemokromatoosi tai raudan ylikuormitusoireyhtymä iv. Hänellä on aktiivisia vakavia GI-häiriöitä

  2. Hänellä on lisäkilpirauhasen poisto (PTx) tai perkutaaninen etanoli-injektiohoito (PEIT) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä tai seerumin kalsium < 7 mg/dl ilmoittautumiskäynnillä
  3. On osallistunut toiseen interventiotutkimukseen minkä tahansa tutkimusaineen tai laitteen osalta 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  4. On tällä hetkellä raskaana tai imettää
  5. Muut epävakaat sairaudet tai psykiatriset tilat, joita ei pidetä tähän tutkimukseen sopivina tutkijan kliinisen arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ferrisitraatti
Rautasitraattia (Nephoxil®-kapselit) annostellaan kolme kertaa päivässä (aterioiden yhteydessä).
Lääke: Rautasitraatti
Rautasitraattia toimitetaan 500 mg:n kapselina. Kaikki interventioannokset perustuvat seerumin fosforipitoisuuksiin.
Muut nimet:
  • Nephoxil®-kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
13 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin fosfori
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Seerumin fosforiarvo arvioidaan seerumin fosforipitoisuuksien aikakulun muutoksilla ja potilaiden osuudella, jotka saavuttivat seerumin fosforin tavoitealueen (>=3,5 mg/dl ja <=5,5). mg/dl) lähtötasosta hoidon loppuun.
13 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Seerumin kalsiumin muutokset lähtötasosta.
13 kuukautta
Ehjä plasman lisäkilpirauhashormoni (iPTH)
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Intaktin plasman lisäkilpirauhashormonin (iPTH) aikakulun muutokset lähtötasosta.
13 kuukautta
Ferritiini
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Ferritiinin aikakulun muutokset lähtötasosta.
13 kuukautta
Siirtokylläisyysprosentti (TSAT).
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Siirtyvän kylläisyyden (TSAT) prosenttiosuuden aikakurssimuutokset lähtötasosta.
13 kuukautta
Seerumin rauta
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Seerumin raudan aikakulun muutokset lähtötasosta.
13 kuukautta
Kokonaisraudansitomiskyky (TIBC)
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Kokonaisraudansitomiskapasiteetin (TIBC) aikakulun muutokset lähtötasosta.
13 kuukautta
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Hemoglobiinin aikakulun muutokset lähtötasosta.
13 kuukautta
IV raudan annos
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Suonensisäisen raudan annoksen ajanmuutokset lähtötasosta.
13 kuukautta
Erytropoieesia stimuloivien aineiden (ESA) annos
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Erytropoieesia stimuloivien aineiden (ESA) annoksen ajanmuutokset lähtötasosta.
13 kuukautta
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Määrätty annos ja kullekin ajankohdalle tosiasiallisesti otettu annos lasketaan.
13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Panion & BF Biotech Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mai-Szu Wu, M.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBB00501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset Rautasitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa