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敗血症および敗血症性ショックの治療のためのヒドロコルチゾン、ビタミン C、およびチアミン (HYVCTTSSS)

2019年3月10日 更新者：Zhujiang Hospital

敗血症および敗血症性ショックの治療のためのヒドロコルチゾン、ビタミン C、およびチアミン：前向き研究

この前向き臨床研究では、研究者は、静脈内ビタミン C、ヒドロコルチゾン、およびチアミンで治療された連続した敗血症参加者 (治療群) の結果と臨床経過を、研究者の ICU で治療された対照群と比較します。 主要転帰は病院生存である。 一次結果を調整する傾向スコアが生成されます。各グループには 70 人の参加者がいます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き無作為対照試験が実施されます。2017 年 9 月から、140 人の重度の敗血症または敗血症性ショックの参加者が、南方医科大学珠江病院の救命救急科に入院しました。参加者は、対照群 (n = 70) と治療グループ ( n = 70 ) 。両方のグループの参加者は、「敗血症および敗血症性ショックの管理に関する 2016 年国際ガイドライン」に従って治療され、治療グループの参加者は静脈内ビタミン C、ヒドロコルチゾン、およびチアミンを受け取ります。 対照群の参加者は通常の生理食塩水を受け取ります。患者の臨床および人口統計データには、年齢、性別、入院診断、併存疾患、人工呼吸器の必要性、昇圧剤の使用、毎日の尿量、24 および 72 時間後の体液バランス、 ICU 滞在 (LOS)、および検査データ (血清クレアチニン、白血球 (WBC)、血小板数、総ビリルビン、プロカルシトニン (PCT)、および乳酸値) が記録されます。 副次評価項目には、昇圧剤療法の期間、急性腎障害 (AKI) 患者における腎代替療法の必要性、ICU LOS、および最初の 72 時間にわたる血清プロカルシトニンおよび敗血症関連臓器不全評価 (SOFA スコア) の変化が含まれます。 臨床データを説明するために要約統計量が使用され、必要に応じて平均値±SD、中央値および四分位範囲、またはパーセンテージとして表示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510282
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 敗血症または敗血症性ショックの一次診断（敗血症および敗血症性ショックの診断は、2016年の敗血症および敗血症性ショックに関する第3回国際コンセンサス定義（Sepsis-3）に基づく）およびプロカルシトニン（PCT）レベル≥2ng/mL。

敗血症: 敗血症は、感染に対する宿主の反応の調節不全によって引き起こされる生命を脅かす臓器機能不全として定義されます。

敗血症性ショック: 敗血症性ショックは敗血症のサブセットであり、根底にある循環および細胞/代謝異常が死亡率を大幅に増加させるほど深刻です。

除外基準:

  • 18歳未満の患者、妊娠中の患者、およびケアが制限されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ビタミンC、ヒドロコルチゾン、チアミン
ビタミンCの静脈内投与（6時間ごとに1.5gを4日間またはICU退院まで）、ヒドロコルチゾン（6時間ごとに50mgを7日間またはICU退室まで3日間かけて漸減）、チアミンの静脈内投与（毎時200mg） 4 日間または ICU 退院まで 12 時間）。
薬：ヒドロコルチゾン、ビタミンC、チアミン
介入
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
生理食塩水 500ml を毎日 4 日間、その後毎日 200ml を 3 日間。
他の：生理食塩水
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病院の生存
時間枠：14日目まで
14日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
昇圧剤治療の期間
時間枠：72時まで
72時まで
急性腎障害（AKI）の参加者における腎代替療法の要件
時間枠：14日目まで
14日目まで
ICU滞在期間(LOS)
時間枠：14日目まで
14日目まで
血清プロカルシトニン（PCT）の変化
時間枠：72時まで
72時まで
敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：96時まで
96時まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhujiang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月25日

一次修了 (実際)

2019年2月2日

研究の完了 (実際)

2019年2月2日

試験登録日

最初に提出

2017年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月20日

最初の投稿 (実際)

2017年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月10日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Liao Yuping

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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