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Hidrocortisona, vitamina C y tiamina para el tratamiento de la sepsis y el shock séptico (HYVCTTSSS)

10 de marzo de 2019 actualizado por: Zhujiang Hospital

Hidrocortisona, vitamina C y tiamina para el tratamiento de la sepsis y el shock séptico: un estudio prospectivo

En este estudio clínico prospectivo, los investigadores comparan el resultado y el curso clínico de participantes sépticos consecutivos tratados con vitamina C, hidrocortisona y tiamina por vía intravenosa (grupo de tratamiento) con un grupo de control tratado en la UCI de los investigadores. El resultado primario es la supervivencia hospitalaria. Se genera una puntuación de propensión para ajustar el resultado primario. Hay 70 participantes en cada grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se lleva a cabo un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Ciento cuarenta participantes con sepsis grave o shock séptico ingresan en el Departamento de Medicina de Cuidados Críticos del Hospital Zhujiang, Universidad Médica del Sur desde septiembre de 2017. Los participantes se dividen en un grupo de control (n = 70) y grupo de tratamiento ( n = 70 ) Los participantes del grupo control reciben solución salina normal. Los datos clínicos y demográficos de los pacientes, incluyendo edad, sexo, diagnóstico de ingreso, comorbilidades, requerimiento de ventilación mecánica, uso de vasopresores, diuresis diaria, balance de líquidos a las 24 y 72 h, tiempo de Se registran la estancia en la UCI (LOS) y los datos de laboratorio (creatinina sérica, glóbulos blancos (WBC), recuento de plaquetas, bilirrubina total, procalcitonina (PCT) y niveles de lactato). El resultado primario es la supervivencia hospitalaria. Los resultados secundarios incluyen la duración de la terapia con vasopresores, la necesidad de terapia de reemplazo renal en pacientes con lesión renal aguda (AKI), ICU LOS y el cambio en la procalcitonina sérica y la evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (puntuación SOFA) durante las primeras 72 h. Las estadísticas de resumen se utilizan para describir los datos clínicos y se presentan como medias ± DE, medianas y rango intercuartílico, o porcentajes, según corresponda. El análisis estadístico se realiza con NCSS 11 (NCSS Statistical Software) y SPSS Statistics versión 24 (IBM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico primario de sepsis o shock séptico (los diagnósticos de sepsis y shock séptico se basan en las Definiciones del Tercer Consenso Internacional para Sepsis y Shock Séptico de 2016 (Sepsis-3)) y un nivel de procalcitonina (PCT) ≥2 ng/mL.

Sepsis: la sepsis se define como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección.

Choque séptico: el choque séptico es un subconjunto de la sepsis en el que las anomalías circulatorias y celulares/metabólicas subyacentes son lo suficientemente profundas como para aumentar sustancialmente la mortalidad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 18 años de edad, pacientes embarazadas y pacientes con limitaciones de atención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: vitamina C, hidrocortisona, tiamina
Vitamina C intravenosa (1,5 g cada 6 h durante 4 días o hasta el alta de la UCI), hidrocortisona (50 mg cada 6 h durante 7 días o hasta el alta de la UCI seguido de una reducción gradual durante 3 días), así como tiamina intravenosa (200 mg cada 12 h durante 4 días o hasta el alta de UCI).
Droga: Hidrocortisona, vitamina C y tiamina
Intervención
PLACEBO_COMPARADOR: solución salina normal
Solución salina normal 500 ml todos los días durante 4 días, luego 200 ml todos los días durante 3 días.
Otro: Solución salina normal
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Hasta el día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración de la terapia vasopresora
Periodo de tiempo: Hasta la hora 72
Hasta la hora 72
requerimiento de terapia de reemplazo renal en participantes con lesión renal aguda (AKI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Hasta el día 14
Duración de la estancia en la UCI (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Hasta el día 14
el cambio en la procalcitonina sérica (PCT)
Periodo de tiempo: Hasta la hora 72
Hasta la hora 72
Puntuación de la evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA)
Periodo de tiempo: Hasta la hora 96
Hasta la hora 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhujiang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Liao Yuping

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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