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Idrocortisone, vitamina C e tiamina per il trattamento della sepsi e dello shock settico (HYVCTTSSS)

10 marzo 2019 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Idrocortisone, vitamina C e tiamina per il trattamento della sepsi e dello shock settico: uno studio prospettico

In questo studio clinico prospettico, i ricercatori confrontano l'esito e il decorso clinico di partecipanti settici consecutivi trattati con vitamina C per via endovenosa, idrocortisone e tiamina (gruppo di trattamento) con un gruppo di controllo trattato nell'unità di terapia intensiva dei ricercatori. L'outcome primario è la sopravvivenza in ospedale. Viene generato un punteggio di propensione per regolare l'esito primario. Ogni gruppo è composto da 70 partecipanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Viene condotto uno studio prospettico randomizzato controllato. Centoquaranta partecipanti con sepsi grave o shock settico ricoverati presso il Dipartimento di terapia intensiva dell'ospedale di Zhujiang, Southern Medical University da settembre 2017. I partecipanti sono divisi in gruppo di controllo ( n = 70 ) e gruppo di trattamento ( n = 70 ). I partecipanti di entrambi i gruppi sono trattati secondo le "linee guida internazionali 2016 per la gestione della sepsi e dello shock settico" e i partecipanti al gruppo di trattamento ricevono vitamina C per via endovenosa, idrocortisone e tiamina. I partecipanti al gruppo di controllo ricevono soluzione fisiologica normale. I dati clinici e demografici dei pazienti, tra cui età, sesso, diagnosi di ammissione, comorbilità, necessità di ventilazione meccanica, uso di vasopressori, produzione giornaliera di urina, bilancio idrico dopo 24 e 72 ore, durata del Vengono registrati la degenza in terapia intensiva (LOS) e i dati di laboratorio (creatinina sierica, globuli bianchi (WBC), conta piastrinica, bilirubina totale, procalcitonina (PCT) e livelli di lattato). L'esito primario è la sopravvivenza ospedaliera. Gli esiti secondari includono la durata della terapia vasopressoria, la necessità di terapia sostitutiva renale nei pazienti con danno renale acuto (AKI), LOS in terapia intensiva e la variazione della procalcitonina sierica e la valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (punteggio SOFA) nelle prime 72 ore. Le statistiche di riepilogo vengono utilizzate per descrivere i dati clinici e sono presentate come medie ± SD, mediane e intervallo interquartile o percentuali a seconda dei casi. L'analisi statistica viene eseguita con NCSS 11 (NCSS Statistical Software) e SPSS Statistics versione 24 (IBM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi primaria di sepsi o shock settico (le diagnosi di sepsi e shock settico si basano sulle definizioni del terzo consenso internazionale del 2016 per sepsi e shock settico (Sepsis-3)) e un livello di procalcitonina (PCT) ≥2 ng/mL.

Sepsi: la sepsi è definita come una disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione.

Shock settico: lo shock settico è un sottogruppo di sepsi in cui le anomalie circolatorie e cellulari/metaboliche sottostanti sono sufficientemente profonde da aumentare sostanzialmente la mortalità.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni di età, pazienti in gravidanza e pazienti con limitazioni di cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: vitamina C, idrocortisone, tiamina
Vitamina C per via endovenosa (1,5 g ogni 6 ore per 4 giorni o fino alla dimissione dall'ICU), idrocortisone (50 mg ogni 6 ore per 7 giorni o fino alla dimissione dall'ICU seguita da una riduzione graduale nell'arco di 3 giorni), nonché tiamina per via endovenosa (200 mg ogni 12 ore per 4 giorni o fino alla dimissione dall'ICU).
Intervento
PLACEBO_COMPARATORE: salina normale
Soluzione salina normale 500 ml ogni giorno per 4 giorni, poi 200 ml ogni giorno per 3 giorni.
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della terapia vasopressoria
Lasso di tempo: Fino all'ora 72
Fino all'ora 72
requisito per la terapia renale sostitutiva nei partecipanti con danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Durata della degenza in terapia intensiva (LOS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
la variazione della procalcitonina sierica (PCT)
Lasso di tempo: Fino all'ora 72
Fino all'ora 72
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (SOFA).
Lasso di tempo: Fino all'ora 96
Fino all'ora 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Soluzione salina normale

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