- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03258684
Idrocortisone, vitamina C e tiamina per il trattamento della sepsi e dello shock settico (HYVCTTSSS)
Idrocortisone, vitamina C e tiamina per il trattamento della sepsi e dello shock settico: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
- Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi primaria di sepsi o shock settico (le diagnosi di sepsi e shock settico si basano sulle definizioni del terzo consenso internazionale del 2016 per sepsi e shock settico (Sepsis-3)) e un livello di procalcitonina (PCT) ≥2 ng/mL.
Sepsi: la sepsi è definita come una disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione.
Shock settico: lo shock settico è un sottogruppo di sepsi in cui le anomalie circolatorie e cellulari/metaboliche sottostanti sono sufficientemente profonde da aumentare sostanzialmente la mortalità.
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni di età, pazienti in gravidanza e pazienti con limitazioni di cura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: vitamina C, idrocortisone, tiamina
Vitamina C per via endovenosa (1,5 g ogni 6 ore per 4 giorni o fino alla dimissione dall'ICU), idrocortisone (50 mg ogni 6 ore per 7 giorni o fino alla dimissione dall'ICU seguita da una riduzione graduale nell'arco di 3 giorni), nonché tiamina per via endovenosa (200 mg ogni 12 ore per 4 giorni o fino alla dimissione dall'ICU).
|
Intervento
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: salina normale
Soluzione salina normale 500 ml ogni giorno per 4 giorni, poi 200 ml ogni giorno per 3 giorni.
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Fino al giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
durata della terapia vasopressoria
Lasso di tempo: Fino all'ora 72
|
Fino all'ora 72
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|
requisito per la terapia renale sostitutiva nei partecipanti con danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Fino al giorno 14
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Durata della degenza in terapia intensiva (LOS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
|
Fino al giorno 14
|
|
la variazione della procalcitonina sierica (PCT)
Lasso di tempo: Fino all'ora 72
|
Fino all'ora 72
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|
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (SOFA).
Lasso di tempo: Fino all'ora 96
|
Fino all'ora 96
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marik PE, Khangoora V, Rivera R, Hooper MH, Catravas J. Hydrocortisone, Vitamin C, and Thiamine for the Treatment of Severe Sepsis and Septic Shock: A Retrospective Before-After Study. Chest. 2017 Jun;151(6):1229-1238. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.036. Epub 2016 Dec 6.
- Chang P, Liao Y, Guan J, Guo Y, Zhao M, Hu J, Zhou J, Wang H, Cen Z, Tang Y, Liu Z. Combined Treatment With Hydrocortisone, Vitamin C, and Thiamine for Sepsis and Septic Shock: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2020 Jul;158(1):174-182. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.065. Epub 2020 Mar 31.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Shock
- Sepsi
- Tossiemia
- Shock, settico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Complesso di vitamina B
- Idrocortisone
- Acido ascorbico
- Tiamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Liao Yuping
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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