Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидрокортизон, витамин С и тиамин для лечения сепсиса и септического шока (HYVCTTSSS)

10 марта 2019 г. обновлено: Zhujiang Hospital

Гидрокортизон, витамин С и тиамин для лечения сепсиса и септического шока: проспективное исследование

В этом проспективном клиническом исследовании исследователи сравнивают исход и клиническое течение последовательных септических участников, получавших внутривенное введение витамина С, гидрокортизона и тиамина (группа лечения), с контрольной группой, получавшей лечение в отделении интенсивной терапии исследователей. Первичным результатом является выживание в стационаре. Оценка склонности генерируется для корректировки основного результата. В каждой группе 70 участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проведено проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Сто сорок участников с тяжелым сепсисом или септическим шоком поступили в отделение интенсивной терапии больницы Чжуцзян Южного медицинского университета с сентября 2017 года. Участники разделены на контрольную группу (n = 70) и группа лечения ( n = 70 ). Участники обеих групп получают лечение в соответствии с «Международными рекомендациями по лечению сепсиса и септического шока 2016 г.», а участники группы лечения получают внутривенно витамин С, гидрокортизон и тиамин. Участники контрольной группы получали физиологический раствор. Клинико-демографические данные пациентов, включая возраст, пол, диагноз госпитализации, сопутствующие заболевания, потребность в искусственной вентиляции легких, применение вазопрессоров, суточный диурез, баланс жидкости через 24 и 72 ч, продолжительность Пребывание в отделении интенсивной терапии (LOS) и лабораторные данные (креатинин сыворотки, лейкоциты (WBC), количество тромбоцитов, общий билирубин, уровни прокальцитонина (PCT) и лактата) регистрируются. Основным результатом является выживание в больнице. Вторичные исходы включают продолжительность вазопрессорной терапии, потребность в заместительной почечной терапии у пациентов с острой почечной недостаточностью (ОПП), находящихся в отделении интенсивной терапии, а также изменение уровня прокальцитонина в сыворотке и оценку органной недостаточности, связанной с сепсисом (шкала SOFA) в течение первых 72 часов. Сводные статистические данные используются для описания клинических данных и представлены в виде средних значений ± стандартное отклонение, медиан и межквартильного диапазона или процентов в зависимости от ситуации. Статистический анализ выполняется с помощью NCSS 11 (NCSS Statistical Software) и SPSS Statistics версии 24 (IBM).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз сепсиса или септического шока (диагнозы сепсиса и септического шока основаны на Третьем международном консенсусе определений сепсиса и септического шока (Сепсис-3) 2016 г.) и уровень прокальцитонина (ПКТ) ≥2 нг/мл.

Сепсис: Сепсис определяется как опасная для жизни дисфункция органов, вызванная нерегулируемой реакцией хозяина на инфекцию.

Септический шок. Септический шок представляет собой разновидность сепсиса, при которой лежащие в основе нарушения кровообращения и клеточные/метаболические нарушения достаточно глубоки, чтобы существенно увеличить смертность.

Критерий исключения:

  • Пациенты < 18 лет, беременные пациенты и пациенты с ограничениями по уходу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: витамин С, гидрокортизон, тиамин
Витамин С внутривенно (1,5 г каждые 6 ч в течение 4 дней или до выписки из реанимации), гидрокортизон (50 мг каждые 6 ч в течение 7 дней или до выписки из реанимации с последующим снижением дозы в течение 3 дней), а также тиамин внутривенно (200 мг каждые 12 ч в течение 4 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии).
Лекарство: Гидрокортизон, витамин С и тиамин
Вмешательство
PLACEBO_COMPARATOR: физиологический раствор
Обычный физиологический раствор по 500 мл каждый день в течение 4 дней, затем по 200 мл каждый день в течение 3 дней.
Другой: Физиологический раствор
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживание в больнице
Временное ограничение: До 14 дня
До 14 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность вазопрессорной терапии
Временное ограничение: До 72 часа
До 72 часа
потребность в заместительной почечной терапии у участников с острым повреждением почек (ОПП)
Временное ограничение: До 14 дня
До 14 дня
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS)
Временное ограничение: До 14 дня
До 14 дня
изменение сывороточного прокальцитонина (ПКТ)
Временное ограничение: До 72 часа
До 72 часа
Оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA)
Временное ограничение: До 96 часов
До 96 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Liao Yuping

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться