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Hydrocortisone, vitamine C et thiamine pour le traitement du sepsis et du choc septique (HYVCTTSSS)

10 mars 2019 mis à jour par: Zhujiang Hospital

Hydrocortisone, vitamine C et thiamine pour le traitement du sepsis et du choc septique : une étude prospective

Dans cette étude clinique prospective, les enquêteurs comparent les résultats et l'évolution clinique de participants septiques consécutifs traités avec de la vitamine C intraveineuse, de l'hydrocortisone et de la thiamine (groupe de traitement) avec un groupe témoin traité dans l'unité de soins intensifs des enquêteurs. Le critère de jugement principal est la survie à l'hôpital. Un score de propension est généré pour ajuster le résultat principal. Il y a 70 participants dans chaque groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé prospectif est mené. Cent quarante participants atteints de septicémie sévère ou de choc septique sont admis au Département de médecine de soins intensifs de l'hôpital de Zhujiang, Université médicale du Sud à partir de septembre 2017. Les participants sont divisés en groupe témoin (n = 70) et groupe de traitement (n = 70). Les participants des deux groupes sont traités conformément aux "directives internationales 2016 pour la gestion de la septicémie et du choc septique", et les participants du groupe de traitement reçoivent de la vitamine C, de l'hydrocortisone et de la thiamine par voie intraveineuse. Les participants du groupe témoin reçoivent une solution saline normale. Les données cliniques et démographiques des patients, y compris l'âge, le sexe, le diagnostic d'admission, les comorbidités, la nécessité d'une ventilation mécanique, l'utilisation de vasopresseurs, le débit urinaire quotidien, l'équilibre hydrique après 24 et 72 h, la durée de Le séjour en USI (LOS) et les données de laboratoire (créatinine sérique, globules blancs (WBC), numération plaquettaire, bilirubine totale, procalcitonine (PCT) et taux de lactate) sont enregistrés. Le résultat principal est la survie à l'hôpital. Les critères de jugement secondaires incluent la durée du traitement vasopresseur, la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA), la durée de séjour en soins intensifs et la modification de la procalcitonine sérique et de l'évaluation de la défaillance d'organe liée au sepsis (score SOFA) au cours des 72 premières heures. Des statistiques récapitulatives sont utilisées pour décrire les données cliniques et sont présentées sous forme de moyennes ± ET, de médianes et d'intervalle interquartile, ou de pourcentages, selon le cas. L'analyse statistique est effectuée avec NCSS 11 (logiciel statistique NCSS) et SPSS Statistics version 24 (IBM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic primaire de septicémie ou de choc septique (les diagnostics de septicémie et de choc septique sont basés sur les 2016 des troisièmes définitions consensuelles internationales pour la septicémie et le choc septique (Sepsis-3)) et un taux de procalcitonine (PCT) ≥ 2ng/mL.

Septicémie : la septicémie est définie comme un dysfonctionnement organique potentiellement mortel causé par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection.

Choc septique : Le choc septique est un sous-ensemble de septicémie dans lequel les anomalies circulatoires et cellulaires/métaboliques sous-jacentes sont suffisamment profondes pour augmenter considérablement la mortalité.

Critère d'exclusion:

  • Patients de < 18 ans, patientes enceintes et patients ayant des limitations de soins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: vitamine C, hydrocortisone, thiamine
Vitamine C intraveineuse (1,5 g toutes les 6 h pendant 4 jours ou jusqu'à la sortie des soins intensifs), hydrocortisone (50 mg toutes les 6 h pendant 7 jours ou jusqu'à la sortie des soins intensifs suivi d'une diminution progressive sur 3 jours), ainsi que thiamine intraveineuse (200 mg tous les 12 h pendant 4 jours ou jusqu'à la sortie des soins intensifs).
Médicament: Hydrocortisone, vitamine C et thiamine
Intervention
PLACEBO_COMPARATOR: solution saline normale
Solution saline normale 500 ml tous les jours pendant 4 jours, puis 200 ml tous les jours pendant 3 jours.
Autre: Solution saline normale
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie à l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
durée du traitement vasopresseur
Délai: Jusqu'à l'heure 72
Jusqu'à l'heure 72
exigence d'une thérapie de remplacement rénal chez les participants atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Durée du séjour en soins intensifs (LOS)
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
la modification de la procalcitonine sérique (PCT)
Délai: Jusqu'à l'heure 72
Jusqu'à l'heure 72
Score SOFA (Sepsis-Related Organ Failure Assessment)
Délai: Jusqu'à l'heure 96
Jusqu'à l'heure 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

2 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2017

Première publication (RÉEL)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Liao Yuping

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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