- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03258684
Hydrocortison, Vitamin C und Thiamin zur Behandlung von Sepsis und septischem Schock (HYVCTTSSS)
Hydrocortison, Vitamin C und Thiamin zur Behandlung von Sepsis und septischem Schock: Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Primärdiagnose von Sepsis oder septischem Schock (die Diagnosen von Sepsis und septischem Schock basieren auf den Definitionen des dritten internationalen Konsenses für Sepsis und septischen Schock (Sepsis-3) von 2016) und einem Procalcitonin (PCT)-Spiegel ≥ 2 ng/ml.
Sepsis: Sepsis ist definiert als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine fehlregulierte Wirtsantwort auf eine Infektion verursacht wird.
Septischer Schock: Der septische Schock ist eine Unterart der Sepsis, bei der die zugrunde liegenden Kreislauf- und Zell-/Stoffwechselanomalien tiefgreifend genug sind, um die Sterblichkeit erheblich zu erhöhen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre, schwangere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Versorgung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin C, Hydrocortison, Thiamin
Intravenöses Vitamin C (1,5 g alle 6 h für 4 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation), Hydrocortison (50 mg alle 6 h für 7 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, gefolgt von einem Ausschleichen über 3 Tage) sowie intravenöses Thiamin (jeweils 200 mg 12 h für 4 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation).
|
Intervention
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|
PLACEBO_COMPARATOR: normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung 500 ml täglich für 4 Tage, dann 200 ml täglich für 3 Tage.
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Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Überleben im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Tag 14
|
Bis Tag 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauer der Vasopressortherapie
Zeitfenster: Bis Stunde 72
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Bis Stunde 72
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Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie bei Teilnehmern mit akuter Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Bis Tag 14
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Bis Tag 14
|
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS)
Zeitfenster: Bis Tag 14
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Bis Tag 14
|
|
die Veränderung des Serum-Procalcitonins (PCT)
Zeitfenster: Bis Stunde 72
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Bis Stunde 72
|
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Sepsis-Related Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: Bis Stunde 96
|
Bis Stunde 96
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marik PE, Khangoora V, Rivera R, Hooper MH, Catravas J. Hydrocortisone, Vitamin C, and Thiamine for the Treatment of Severe Sepsis and Septic Shock: A Retrospective Before-After Study. Chest. 2017 Jun;151(6):1229-1238. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.036. Epub 2016 Dec 6.
- Chang P, Liao Y, Guan J, Guo Y, Zhao M, Hu J, Zhou J, Wang H, Cen Z, Tang Y, Liu Z. Combined Treatment With Hydrocortisone, Vitamin C, and Thiamine for Sepsis and Septic Shock: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2020 Jul;158(1):174-182. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.065. Epub 2020 Mar 31.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Schock
- Sepsis
- Toxämie
- Schock, Septisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Vitamin B-Komplex
- Hydrocortison
- Askorbinsäure
- Thiamin
Andere Studien-ID-Nummern
- Liao Yuping
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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