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Hydrocortison, Vitamin C und Thiamin zur Behandlung von Sepsis und septischem Schock (HYVCTTSSS)

10. März 2019 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Hydrocortison, Vitamin C und Thiamin zur Behandlung von Sepsis und septischem Schock: Eine prospektive Studie

In dieser prospektiven klinischen Studie vergleichen die Forscher das Ergebnis und den klinischen Verlauf aufeinanderfolgender septischer Teilnehmer, die mit intravenösem Vitamin C, Hydrocortison und Thiamin (Behandlungsgruppe) behandelt wurden, mit einer Kontrollgruppe, die auf der Intensivstation der Forscher behandelt wurde. Das primäre Ergebnis ist das Krankenhausüberleben. Ein Neigungswert wird generiert, um das primäre Ergebnis anzupassen. Es gibt 70 Teilnehmer in jeder Gruppe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Einhundertvierzig Teilnehmer mit schwerer Sepsis oder septischem Schock werden ab September 2017 in die Abteilung für Intensivmedizin des Zhujiang-Krankenhauses der Southern Medical University aufgenommen. Die Teilnehmer werden in Kontrollgruppen (n = 70) und unterteilt Behandlungsgruppe (n = 70). Die Teilnehmer in beiden Gruppen werden gemäß „2016 International Guidelines for Management of Sepsis and septic Shock“ behandelt, und die Teilnehmer in der Behandlungsgruppe erhalten intravenös Vitamin C, Hydrocortison und Thiamin. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten physiologische Kochsalzlösung. Die klinischen und demografischen Daten der Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Aufnahmediagnose, Komorbiditäten, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, Verwendung von Vasopressoren, tägliche Urinausscheidung, Flüssigkeitshaushalt nach 24 und 72 h, Dauer von Der Aufenthalt auf der Intensivstation (LOS) und Labordaten (Serumkreatinin, weiße Blutkörperchen (WBC), Thrombozytenzahl, Gesamtbilirubin, Procalcitonin (PCT) und Laktatspiegel) werden aufgezeichnet. Das primäre Ergebnis ist das Krankenhausüberleben. Zu den sekundären Endpunkten zählen die Dauer der Vasopressortherapie, die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI), LOS der Intensivstation und die Veränderung des Serum-Procalcitonins und die Beurteilung des sepsisbedingten Organversagens (SOFA-Score) über die ersten 72 Stunden. Zusammenfassende Statistiken werden verwendet, um die klinischen Daten zu beschreiben, und werden als Mittelwerte ± Standardabweichung, Mediane und Interquartilsspanne oder je nach Bedarf als Prozentsätze dargestellt. Die statistische Analyse wird mit NCSS 11 (NCSS Statistical Software) und SPSS Statistics Version 24 (IBM) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Primärdiagnose von Sepsis oder septischem Schock (die Diagnosen von Sepsis und septischem Schock basieren auf den Definitionen des dritten internationalen Konsenses für Sepsis und septischen Schock (Sepsis-3) von 2016) und einem Procalcitonin (PCT)-Spiegel ≥ 2 ng/ml.

Sepsis: Sepsis ist definiert als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine fehlregulierte Wirtsantwort auf eine Infektion verursacht wird.

Septischer Schock: Der septische Schock ist eine Unterart der Sepsis, bei der die zugrunde liegenden Kreislauf- und Zell-/Stoffwechselanomalien tiefgreifend genug sind, um die Sterblichkeit erheblich zu erhöhen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre, schwangere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Versorgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin C, Hydrocortison, Thiamin
Intravenöses Vitamin C (1,5 g alle 6 h für 4 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation), Hydrocortison (50 mg alle 6 h für 7 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, gefolgt von einem Ausschleichen über 3 Tage) sowie intravenöses Thiamin (jeweils 200 mg 12 h für 4 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation).
Intervention
PLACEBO_COMPARATOR: normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung 500 ml täglich für 4 Tage, dann 200 ml täglich für 3 Tage.
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Vasopressortherapie
Zeitfenster: Bis Stunde 72
Bis Stunde 72
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie bei Teilnehmern mit akuter Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bis Tag 14
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS)
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bis Tag 14
die Veränderung des Serum-Procalcitonins (PCT)
Zeitfenster: Bis Stunde 72
Bis Stunde 72
Sepsis-Related Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: Bis Stunde 96
Bis Stunde 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung

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