Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrocortison, C-vitamin og thiamin til behandling af sepsis og septisk shock (HYVCTTSSS)

10. marts 2019 opdateret af: Zhujiang Hospital

Hydrocortison, C-vitamin og thiamin til behandling af sepsis og septisk shock: en prospektiv undersøgelse

I denne prospektive kliniske undersøgelse sammenligner efterforskerne resultatet og det kliniske forløb for på hinanden følgende septiske deltagere behandlet med intravenøs C-vitamin, hydrocortison og thiamin (behandlingsgruppe) med en kontrolgruppe behandlet på undersøgernes intensivafdeling. Det primære resultat er hospitalsoverlevelse. Der genereres en tilbøjelighedsscore for at justere det primære resultat. Der er 70 deltagere i hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg udføres. Et hundrede og fyrre svær sepsis eller septisk shock deltagere indlægges på Department of Critical Care Medicine på Zhujiang Hospital, Southern Medical University fra september 2017. Deltagerne er opdelt i kontrolgruppe (n = 70) og behandlingsgruppe ( n = 70 ). Deltagerne i begge grupper behandles efter "2016 internationale retningslinjer for behandling af sepsis og septisk shock", og deltagerne i behandlingsgruppen får intravenøst ​​C-vitamin, hydrocortison og thiamin. Deltagerne i kontrolgruppen får normalt saltvand. Patienternes kliniske og demografiske data, herunder alder, køn, indlagte diagnose, komorbiditeter, behov for mekanisk ventilation, brug af vasopressorer, daglig urinproduktion, væskebalance efter 24 og 72 timer, længde på ICU-ophold (LOS) og laboratoriedata (serumkreatinin, hvide blodlegemer (WBC), trombocyttal, total bilirubin, procalcitonin (PCT) og laktatniveauer) registreres. Det primære resultat er hospitalsoverlevelse. Sekundære resultater omfatter varigheden af ​​vasopressorterapi, behov for nyreerstatningsterapi hos patienter med akut nyreskade (AKI), ICU LOS og ændringen i serumprocalcitonin og sepsis-relateret organsvigtvurdering (SOFA-score) i løbet af de første 72 timer. Opsummerende statistikker bruges til at beskrive de kliniske data og præsenteres som middelværdier±SD, medianer og interkvartilområde, eller procenter efter behov. Statistisk analyse udføres med NCSS 11 (NCSS Statistical Software) og SPSS Statistics version 24 (IBM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En primær diagnose af sepsis eller septisk shock (diagnoserne for sepsis og septisk shock er baseret på 2016 den tredje internationale konsensusdefinition for sepsis og septisk shock (Sepsis-3)) og et procalcitonin (PCT) niveau ≥2ng/ml.

Sepsis: Sepsis er defineret som livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion.

Septisk shock: Septisk shock er en delmængde af sepsis, hvor underliggende kredsløbs- og cellulære/metaboliske abnormiteter er dybtgående nok til at øge dødeligheden væsentligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år, gravide patienter og patienter med behandlingsbegrænsninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: vitamin C, hydrocortison, thiamin
Intravenøs C-vitamin (1,5 g hver 6. time i 4 dage eller indtil ICU-udskrivning), hydrocortison (50 mg hver 6. time i 7 dage eller indtil ICU-udskrivning efterfulgt af en nedtrapning over 3 dage) samt intravenøs thiamin (200 mg hver) 12 timer i 4 dage eller indtil ICU-udskrivning).
Medicin: Hydrocortison, C-vitamin og thiamin
Intervention
PLACEBO_COMPARATOR: normalt saltvand
Normalt saltvand 500 ml hver dag i 4 dage, derefter 200 ml hver dag i 3 dage.
Andet: Normal saltvand
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hospitalets overlevelse
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varighed af vasopressorbehandling
Tidsramme: Op til time 72
Op til time 72
krav om nyreudskiftningsterapi hos deltagere med akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
ICU-opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
ændringen i serum procalcitonin (PCT)
Tidsramme: Op til time 72
Op til time 72
Sepsis-Related Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: Op til time 96
Op til time 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Liao Yuping

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner