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패혈증 및 패혈성 쇼크 치료를 위한 하이드로코르티손, 비타민 C 및 티아민 (HYVCTTSSS)

2019년 3월 10일 업데이트: Zhujiang Hospital

패혈증 및 패혈성 쇼크 치료를 위한 하이드로코르티손, 비타민 C 및 티아민: 전향적 연구

이 전향적 임상 연구에서 조사관은 정맥 주사 비타민 C, 하이드로코르티손 및 티아민(치료군)으로 치료받은 연속적인 패혈증 참가자의 결과 및 임상 과정을 조사관의 ICU에서 치료받은 대조군과 비교합니다. 주요 결과는 병원 생존입니다. 주요 결과를 조정하기 위해 성향 점수가 생성됩니다. 각 그룹에는 70명의 참가자가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 무작위 대조 시험을 실시합니다. 140명의 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 참가자가 2017년 9월부터 남부 의과대학 주장병원 중환자의학과에 입학했습니다. 참가자는 대조군(n=70)과 치료군 ( n = 70 ). 두 그룹의 참가자는 "패혈증 및 패혈성 쇼크 관리에 대한 2016년 국제 지침"에 따라 치료를 받았으며, 치료군 참가자는 정맥 주사 비타민 C, 하이드로코르티손 및 티아민을 투여 받았습니다. 대조군의 참가자는 일반 식염수를 받습니다. 환자의 임상 및 인구통계학적 데이터에는 연령, 성별, 진단 인정, 동반 질환, 기계 환기 요구 사항, 승압기 사용, 일일 소변 배출량, 24시간 및 72시간 후 체액 균형, ICU 체류(LOS) 및 실험실 데이터(혈청 크레아티닌, 백혈구(WBC), 혈소판 수, 총 빌리루빈, 프로칼시토닌(PCT) 및 젖산염 수치)가 기록됩니다. 주요 결과는 병원 생존입니다. 2차 결과에는 승압 요법의 지속 기간, 급성 신장 손상(AKI), ICU LOS 환자의 신대체 요법 요구, 처음 72시간 동안 혈청 프로칼시토닌 및 패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA 점수)의 변화가 포함됩니다. 요약 통계는 임상 데이터를 설명하는 데 사용되며 평균±SD, 중앙값 및 사분위수 범위 또는 적절한 백분율로 표시됩니다. 통계 분석은 NCSS 11(NCSS 통계 소프트웨어) 및 SPSS Statistics 버전 24(IBM)로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510282
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 1차 진단(패혈증 및 패혈성 쇼크의 진단은 패혈증 및 패혈성 쇼크에 대한 2016년 제3차 국제 합의 정의(패혈증-3)을 기반으로 함) 및 프로칼시토닌(PCT) 수치≥2ng/mL.

패혈증: 패혈증은 감염에 대한 숙주 반응의 조절 장애로 인해 발생하는 생명을 위협하는 장기 기능 장애로 정의됩니다.

패혈성 쇼크: 패혈성 쇼크는 근본적인 순환계 및 세포/대사 이상이 심각하여 사망률을 상당히 증가시키는 패혈증의 하위 집합입니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자, 임신한 환자 및 치료 제한이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 비타민C, 하이드로코르티손, 티아민
정맥 비타민 C(4일 동안 또는 ICU 퇴원 시까지 6시간마다 1.5g), 하이드로코르티손(7일 동안 또는 ICU 퇴원 후 3일 동안 테이퍼할 때까지 6시간마다 50mg) 및 정맥 티아민(매 200mg 4일 동안 또는 ICU 퇴원까지 12시간).
의약품: 하이드로코르티손, 비타민 C 및 티아민
간섭
플라시보_COMPARATOR: 생리 식염수
4일 동안 매일 생리식염수 500ml, 3일 동안 매일 200ml.
다른: 생리식염수
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병원 생존
기간: 14일까지
14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈압상승제 치료 기간
기간: 최대 72시간
최대 72시간
급성신장손상(AKI) 참가자의 신대체요법 요건
기간: 14일까지
14일까지
ICU 체류 기간(LOS)
기간: 14일까지
14일까지
혈청 프로칼시토닌(PCT)의 변화
기간: 최대 72시간
최대 72시간
패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 최대 96시간
최대 96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhujiang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Liao Yuping

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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