Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrokortyzon, witamina C i tiamina w leczeniu sepsy i wstrząsu septycznego (HYVCTTSSS)

10 marca 2019 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Hydrokortyzon, witamina C i tiamina w leczeniu sepsy i wstrząsu septycznego: badanie prospektywne

W tym prospektywnym badaniu klinicznym badacze porównują wyniki i przebieg kliniczny kolejnych pacjentów z sepsą leczonych dożylnie witaminą C, hydrokortyzonem i tiaminą (grupa leczona) z grupą kontrolną leczoną na OIT badaczy. Głównym wynikiem jest przeżycie w szpitalu. Wynik skłonności jest generowany w celu dostosowania głównego wyniku. W każdej grupie jest 70 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzane jest prospektywne randomizowane badanie kontrolowane. Sto czterdziestu uczestników ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego zostaje przyjętych do Oddziału Medycyny Intensywnej Terapii Szpitala Zhujiang Południowego Uniwersytetu Medycznego od września 2017 r. Uczestnicy zostali podzieleni na grupę kontrolną (n = 70) i grupa leczona ( n = 70 ). Uczestnicy obu grup są leczeni zgodnie z „Międzynarodowymi wytycznymi postępowania w sepsie i wstrząsie septycznym z 2016 r.”, a uczestnicy grupy otrzymują dożylnie witaminę C, hydrokortyzon i tiaminę. Osoby z grupy kontrolnej otrzymują sól fizjologiczną. Dane kliniczne i demograficzne pacjentów, w tym wiek, płeć, przyjęcie rozpoznania, choroby współistniejące, konieczność wentylacji mechanicznej, stosowanie leków wazopresyjnych, dobowe wydalanie moczu, bilans płynów po 24 i 72 h, długość Rejestruje się pobyt na OIT (LOS) i dane laboratoryjne (stężenie kreatyniny w surowicy, białych krwinek (WBC), liczbę płytek krwi, bilirubinę całkowitą, prokalcytoninę (PCT) i poziomy mleczanów). Podstawowym wynikiem jest przeżycie w szpitalu. Drugorzędowe wyniki obejmują czas trwania terapii wazopresyjnej, konieczność zastosowania terapii nerkozastępczej u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI), LOS na OIT oraz zmianę stężenia prokalcytoniny w surowicy i oceny niewydolności narządowej związanej z sepsą (wynik SOFA) w ciągu pierwszych 72 godzin. Statystyki podsumowujące są używane do opisu danych klinicznych i są przedstawiane jako średnie ± SD, mediany i rozstęp międzykwartylowy lub wartości procentowe, zależnie od potrzeb. Analizę statystyczną przeprowadza się za pomocą oprogramowania NCSS 11 (NCSS Statistical Software) i SPSS Statistics w wersji 24 (IBM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie sepsy lub wstrząsu septycznego (rozpoznania sepsy i wstrząsu septycznego opierają się na Trzeciej Międzynarodowej Konsensusie Definicji Sepsy i Wstrząsu septycznego (Sepsis-3)) z 2016 r.) oraz poziom prokalcytoniny (PCT) ≥ 2 ng/ml.

Sepsa: Sepsę definiuje się jako zagrażającą życiu dysfunkcję narządów spowodowaną rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję.

Wstrząs septyczny: Wstrząs septyczny jest podgrupą sepsy, w której podstawowe nieprawidłowości krążenia i komórkowe/metaboliczne są na tyle głębokie, że znacznie zwiększają śmiertelność.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat, pacjenci w ciąży i pacjenci z ograniczeniami opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: witamina C, hydrokortyzon, tiamina
Witamina C dożylnie (1,5 g co 6 godzin przez 4 dni lub do wypisu z OIT), hydrokortyzon (50 mg co 6 godzin przez 7 dni lub do wypisu z OIT, a następnie zmniejszanie dawki przez 3 dni) oraz tiamina dożylnie (200 mg co 12 h przez 4 dni lub do wypisu z OIT).
Lek: Hydrokortyzon, witamina C i tiamina
Interwencja
PLACEBO_COMPARATOR: zwykła sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna 500 ml codziennie przez 4 dni, następnie 200 ml codziennie przez 3 dni.
Inny: Normalna sól fizjologiczna
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przetrwanie w szpitalu
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas trwania terapii wazopresyjnej
Ramy czasowe: Do godziny 72
Do godziny 72
wymóg terapii nerkozastępczej u uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI)
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Długość pobytu na OIT (LOS)
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
zmiana prokalcytoniny w surowicy (PCT)
Ramy czasowe: Do godziny 72
Do godziny 72
Ocena niewydolności narządów związanych z sepsą (SOFA).
Ramy czasowe: Do godziny 96
Do godziny 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Liao Yuping

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj